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Epatectomia assistita da radiofrequenza sugli esiti dei pazienti con HCC con cirrosi

22 novembre 2015 aggiornato da: Li Xiaowu,MD, Southwest Hospital, China

L'influenza dell'epatectomia assistita da radiofrequenza sugli esiti perioperatori e sulla prognosi a lungo termine dell'HCC con cirrosi: uno studio prospettico randomizzato controllato

La resezione chirurgica è il trattamento più efficace dei tumori epatici primari e secondari. Le innovazioni tecniche si sono concentrate principalmente sulla riduzione al minimo del sanguinamento durante la transezione del parenchima epatico perché l'emorragia eccessiva e la necessità di trasfusioni di sangue sono associate ad un aumento della morbilità e della mortalità postoperatorie. Recentemente, l'epatectomia assistita da radiofrequenza (RFA) si è sviluppata rapidamente e ha ottenuto un'ampia accettazione per il trattamento dei carcinomi epatocellulari (HCC), ma la sua influenza sulla prognosi dei pazienti con HCC, specialmente per quelli con cirrosi, è ancora controversa. Pertanto, progettiamo questo studio clinico prospettico per esplorare l'effetto dell'epatectomia RFA rispetto all'epatectomia convenzionale sugli esiti del periodo perioperatorio e sulla prognosi dei pazienti con HCC con cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Reclutamento
        • Institute of Hepatobiliry surgery,Southwest Hospital
        • Contatto:
          • Rui Guo, Master of Medicine
          • Numero di telefono: 86-23-15922654727
          • Email: ruixx032@163.com
        • Investigatore principale:
          • Xiaowu Li, MD-Ph D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni, nessuna restrizione di genere.
  • Diagnosi clinica di HCC resecabile.
  • Il test di funzionalità epatica preoperatoria ha mostrato la classe Child-Pugh A o B.
  • Ritenzione del verde indocianina a 15 minuti (ICG-15) <30%.
  • Profilo coagulativo accettabile: conta piastrinica > 50 x 109/L e tempo di protrombina prolungato < 5 secondi.
  • Abbastanza volume epatico residuo relativo (%RLV) ≥ 40%.
  • Nessuna invasione tumorale nel ramo primario della vena porta, della vena epatica o della vena cava inferiore.
  • Nessun'altra terapia antitumorale ricevuta prima del trattamento.
  • Nessuna metastasi nei linfonodi o in altri organi.
  • Il consenso scritto informa assegnato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Reperti intraoperatori di rottura del tumore, tumore extraepatico o metastasi linfonodali.
  • Invasione tumorale nel ramo primario della vena porta, della vena epatica o della vena cava inferiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di resezione assistita da radiofrequenza (RF-R)
Resezione assistita da radiofrequenza: separare il tumore dal fegato utilizzando la sonda di radiofrequenza per bloccare l'arteria e i vasi prima della resezione parenchimale.
Procedura: Epatectomia assistita da radiofrequenza
Resezione assistita da radiofrequenza: separare il tumore dal fegato utilizzando la sonda di radiofrequenza per bloccare l'arteria e i vasi prima della resezione parenchimale.
Comparatore attivo: gruppo di resezione epatica convenzionale (CLR-R)
Gruppo di resezione epatica convenzionale: solo epatectomia senza RF assistita durante la resezione del parenchima. Separazione e dissezione del tumore con la tecnica di schiacciamento del morsetto di routine.
Procedura: Epatectomia convenzionale
L'epatectomia è stata condotta senza RF assistita durante la transezione parenchimale. Separare e sezionare il tumore con la tecnica di frantumazione di pinze di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno epatico postoperatorio
Lasso di tempo: postoperatorio 90 giorni
Il grado di danno epatico postoperatorio viene valutato mediante misurazioni giornaliere dei livelli postoperatori di aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT), livelli di bilirubina sierica e tempi di protrombina. Ogni paziente viene seguito entro 90 giorni postoperatori.
postoperatorio 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: postoperatorio 90 giorni
Viene valutato secondo la Classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche. Vengono misurate la mortalità e la morbilità postoperatorie.
postoperatorio 90 giorni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Sopravvivenza globale a 1,3,5 anni
Sopravvivenza globale a 1,3,5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri del sangue dopo l'operazione
Lasso di tempo: dimissione dall'ospedale (2 settimane)
La variazione dei parametri ematici dopo l'operazione viene misurata mediante test di routine del sangue postoperatorio fino al ricovero. L'ospedalizzazione postoperatoria media stimata varia da 10 a 15 giorni (generalmente 2 settimane). Se l'incidenza dell'insufficienza epatica postoperatoria si è verificata oltre il ricovero, viene necessariamente conteggiato anche il test del sangue di routine.
dimissione dall'ospedale (2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiaowu Li, MD-Ph D, Institute of Hepatobiliry surgery,Southwest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWHB2013-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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