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Radiofrequenz-assistierte Hepatektomie auf die Ergebnisse von HCC-Patienten mit Zirrhose

22. November 2015 aktualisiert von: Li Xiaowu,MD, Southwest Hospital, China

Der Einfluss der hochfrequenzassistierten Hepatektomie auf die perioperativen Ergebnisse und die Langzeitprognose von HCC mit Zirrhose: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Die chirurgische Resektion ist die effektivste Behandlung von primären und sekundären Lebertumoren. Technische Innovationen haben sich hauptsächlich auf die Minimierung von Blutungen während der Durchtrennung des Leberparenchyms konzentriert, da übermäßige Blutungen und die Notwendigkeit einer Bluttransfusion mit einer erhöhten postoperativen Morbidität und Mortalität verbunden sind. In letzter Zeit hat sich die radiofrequenzgestützte (RFA) Hepatektomie schnell entwickelt und eine breite Akzeptanz für die Behandlung von hepatozellulären Karzinomen (HCC) erlangt, aber ihr Einfluss auf die Prognose von HCC-Patienten, insbesondere von Patienten mit Zirrhose, ist noch immer umstritten. Daher entwerfen wir diese prospektive klinische Studie, um die Wirkung der RFA-Hepatektomie im Vergleich zur konventionellen Hepatektomie auf die Ergebnisse der perioperativen Phase und die Prognose von HCC-Patienten mit Zirrhose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Rekrutierung
        • Institute of Hepatobiliry surgery,Southwest Hospital
        • Kontakt:
          • Rui Guo, Master of Medicine
          • Telefonnummer: 86-23-15922654727
          • E-Mail: ruixx032@163.com
        • Hauptermittler:
          • Xiaowu Li, MD-Ph D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 65 Jahren, keine Geschlechtsbeschränkung.
  • Klinische Diagnose eines resezierbaren HCC.
  • Der präoperative Leberfunktionstest zeigte Child-Pugh-Klasse A oder B.
  • Indocyaningrün-Retention nach 15 Minuten (ICG-15) von < 30 %.
  • Akzeptables Gerinnungsprofil: Thrombozytenzahl > 50 x 109/l und eine verlängerte Prothrombinzeit von < 5 Sekunden.
  • Ausreichendes relatives Restlebervolumen (%RLV) ≥ 40 %.
  • Keine Tumorinvasion im primären Ast der Pfortader, der Lebervene oder der unteren Hohlvene.
  • Keine andere Antitumortherapie vor der Behandlung erhalten.
  • Keine Metastasen in Lymphknoten oder anderen Organen.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Intraoperative Befunde einer Tumorruptur, eines extrahepatischen Tumors oder einer Lymphknotenmetastasierung.
  • Tumorinvasion im primären Ast der Pfortader, der Lebervene oder der unteren Hohlvene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiofrequenz-assistierte Resektionsgruppe (RF-R)
Radiofrequenz-unterstützte Resektion: Trennen des Tumors von der Leber durch Verwendung der Radiofrequenzsonde zum Blockieren der Arterien und Gefäße vor der parenchymalen Durchtrennung.
Verfahren: Radiofrequenz-assistierte Hepatektomie
Radiofrequenz-unterstützte Resektion: Trennen des Tumors von der Leber durch Verwendung der Radiofrequenzsonde zum Blockieren der Arterien und Gefäße vor der parenchymalen Durchtrennung.
Aktiver Komparator: Gruppe mit konventioneller Leberresektion (CLR-R)
Gruppe mit konventioneller Leberresektion: Nur Hepatektomie ohne HF-Unterstützung während der parenchymalen Durchtrennung. Abtrennen und Präparieren des Tumors mit der routinemäßigen Klemmtechnik.
Verfahren: Konventionelle Hepatektomie
Die Hepatektomie wurde ohne HF-Unterstützung während der parenchymalen Durchtrennung durchgeführt. Trennen und Präparieren des Tumors mit der routinemäßigen Klemmtechnik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Leberschädigung
Zeitfenster: postoperativ 90 Tage
Das Ausmaß der postoperativen Leberschädigung wird durch tägliche Messungen der postoperativen Aminotransferase (AST)- und Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel, der Serumbilirubinspiegel und der Prothrombinzeiten bestimmt. Jeder Patient wird innerhalb von 90 Tagen nach der Operation nachuntersucht.
postoperativ 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: postoperativ 90 Tage
Sie wird nach der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen bewertet. Postoperative Mortalität und Morbidität werden gemessen.
postoperativ 90 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1,3,5 Jahre Gesamtüberleben
1,3,5 Jahre Gesamtüberleben

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutparameteränderung nach Operation
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (2 Wochen)
Die Veränderung der Blutparameter nach der Operation wird durch postoperative Blutuntersuchungen bis zum Krankenhausaufenthalt gemessen. Der geschätzte durchschnittliche postoperative Krankenhausaufenthalt liegt zwischen 10 und 15 Tagen (im Allgemeinen 2 Wochen). Wenn die Inzidenz einer postoperativen Leberinsuffizienz über den Krankenhausaufenthalt hinaus aufgetreten ist, wird zwangsläufig auch eine Blutuntersuchung mitgezählt.
Entlassung aus dem Krankenhaus (2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Ermittler

  • Studienleiter: Xiaowu Li, MD-Ph D, Institute of Hepatobiliry surgery,Southwest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWHB2013-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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