射频辅助肝切除术对 HCC 肝硬化患者预后的影响
2015年11月22日 更新者：Li Xiaowu,MD、Southwest Hospital, China
射频辅助肝切除术对肝硬化肝癌围手术期结局和远期预后的影响：一项前瞻性随机对照试验
手术切除是治疗原发性和继发性肝脏肿瘤最有效的方法。
技术创新主要集中在减少肝实质横切过程中的出血，因为过度出血和输血需要与术后发病率和死亡率增加有关。
近年来，射频辅助（RFA）肝切除术发展迅速并被广泛接受用于治疗肝细胞癌（HCC），但其对HCC患者尤其是肝硬化患者预后的影响仍存在争议。
因此，我们设计了这项前瞻性临床试验，以探讨 RFA 肝切除术与常规肝切除术对肝硬化 HCC 患者围手术期结局和预后的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- 招聘中
- Institute of Hepatobiliry surgery,Southwest Hospital
-
接触：
- Rui Guo, Master of Medicine
- 电话号码：86-23-15922654727
- 邮箱：ruixx032@163.com
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首席研究员：
- Xiaowu Li, MD-Ph D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁至65岁，性别不限。
- 可切除肝细胞癌的临床诊断。
- 术前肝功能检查显示 Child-Pugh A 或 B 级。
- 15 分钟时的吲哚菁绿保留 (ICG-15) < 30%。
- 可接受的凝血曲线：血小板计数 > 50 x 109/L 和延长的凝血酶原时间 < 5 秒。
- 足够的相对残余肝体积 (%RLV) ≥ 40%。
- 门静脉、肝静脉或下腔静脉一级分支无肿瘤侵犯。
- 治疗前未接受其他抗肿瘤治疗。
- 淋巴结或其他器官无转移。
- 书面同意通知分配。
排除标准：
- 怀孕。
- 术中发现肿瘤破裂、肝外肿瘤或淋巴结转移。
- 肿瘤侵犯门静脉、肝静脉或下腔静脉的原发分支。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：射频辅助切除组（RF-R)
射频辅助切除术：在实质横切前，利用射频探头阻断动脉和血管，将肿瘤与肝脏分离。
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射频辅助切除术：在实质横切前，利用射频探头阻断动脉和血管，将肿瘤与肝脏分离。
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有源比较器：常规肝切除组（CLR-R）
常规肝切除组：单纯肝切除术，无射频辅助切除肝实质。采用常规夹钳技术分离和解剖肿瘤。
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在实质横切过程中，在没有 RF 辅助的情况下进行肝切除术。
采用常规钳夹破碎技术分离和解剖肿瘤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后肝损伤
大体时间：术后90天
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通过每日测量术后转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平、血清胆红素水平和凝血酶原时间来评估术后肝损伤的程度。
每位患者在术后 90 天内接受随访。
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术后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：术后90天
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它根据手术并发症的 Clavien-Dindo 分类进行评估。
测量术后死亡率和发病率。
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术后90天
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总生存期
大体时间：1、3、5 年总生存期
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1、3、5 年总生存期
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后血液参数变化
大体时间：出院（2周）
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术后血液参数变化通过术后血常规检测直至入院。
估计术后平均住院时间为 10 至 15 天（通常为 2 周）。
如果术后肝功能不全的发生发生在住院后，血常规检查也必须计算在内。
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出院（2周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xiaowu Li, MD-Ph D、Institute of Hepatobiliry surgery,Southwest Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (预期的)
2017年11月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月22日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月22日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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