Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиочастотная гепатэктомия на исходы у пациентов с ГЦР с циррозом печени

22 ноября 2015 г. обновлено: Li Xiaowu,MD, Southwest Hospital, China

Влияние радиочастотной гепатэктомии на периоперационные исходы и долгосрочный прогноз ГЦК с циррозом: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Хирургическая резекция является наиболее эффективным методом лечения первичных и вторичных опухолей печени. Технические инновации в основном были направлены на минимизацию кровотечения при пересечении паренхимы печени, поскольку чрезмерное кровотечение и потребность в переливании крови связаны с повышенной послеоперационной заболеваемостью и смертностью. В последнее время гепатэктомия с радиочастотной поддержкой (РЧА) быстро развивалась и получила широкое признание для лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), но ее влияние на прогноз у пациентов с ГЦК, особенно у пациентов с циррозом, все еще остается спорным. Поэтому мы разрабатываем это проспективное клиническое исследование для изучения влияния РЧА гепатэктомии по сравнению с традиционной гепатэктомией на исходы периоперационного периода и прогноз у пациентов с ГЦР с циррозом печени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rui Guo, Master of Medicine
  • Номер телефона: 86-23-15922654727
  • Электронная почта: ruixx032@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Li Liu, MD
  • Номер телефона: 86-23-68754374
  • Электронная почта: guor2006@gmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
        • Рекрутинг
        • Institute of Hepatobiliry surgery,Southwest Hospital
        • Контакт:
          • Rui Guo, Master of Medicine
          • Номер телефона: 86-23-15922654727
          • Электронная почта: ruixx032@163.com
        • Главный следователь:
          • Xiaowu Li, MD-Ph D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет, без ограничений по полу.
  • Клинический диагноз операбельного ГЦР.
  • Предоперационный тест функции печени показал класс А или В по Чайлд-Пью.
  • Удержание индоцианина зеленого через 15 минут (ICG-15) <30%.
  • Приемлемый профиль свертывания крови: количество тромбоцитов > 50 x 109/л и удлиненное протромбиновое время < 5 секунд.
  • Достаточный относительный остаточный объем печени (%RLV) ≥ 40%.
  • Нет инвазии опухоли в первичную ветвь воротной вены, печеночную вену или нижнюю полую вену.
  • Никакой другой противоопухолевой терапии до лечения не получал.
  • Нет метастазов в лимфатические узлы или другие органы.
  • Письменное согласие информировать назначено.

Критерий исключения:

  • Беременность.
  • Интраоперационные признаки разрыва опухоли, метастазов внепеченочной опухоли или лимфатических узлов.
  • Инвазия опухоли в первичную ветвь воротной вены, печеночной вены или нижней полой вены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа радиочастотной резекции (RF-R)
Радиочастотная резекция: отделение опухоли от печени с помощью радиочастотного зонда для блокирования артерий и сосудов перед пересечением паренхимы.
Процедура: Радиочастотная гепатэктомия
Радиочастотная резекция: отделение опухоли от печени с помощью радиочастотного зонда для блокирования артерий и сосудов перед пересечением паренхимы.
Активный компаратор: группа традиционной резекции печени (CLR-R)
Традиционная группа резекции печени: только гепатэктомия без РЧ-помощи во время рассечения паренхимы. Разделение и рассечение опухоли с помощью рутинной техники зажима-дробления.
Процедура: Обычная гепатэктомия
Гепатэктомия проводилась без РЧ-помощи при пересечении паренхимы. Разделение и рассечение опухоли с помощью рутинного технического зажима-дробления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное повреждение печени
Временное ограничение: послеоперационный 90 дней
Степень послеоперационного повреждения печени оценивают путем ежедневных измерений послеоперационных уровней аминотрансфераз (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), уровней билирубина в сыворотке и протромбинового времени. Каждый пациент находится под наблюдением в течение послеоперационных 90 дней.
послеоперационный 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: послеоперационный 90 дней
Его оценивают в соответствии с классификацией хирургических осложнений Clavien-Dindo. Измеряют послеоперационную смертность и заболеваемость.
послеоперационный 90 дней
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1,3,5-летняя общая выживаемость
1,3,5-летняя общая выживаемость

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей крови после операции
Временное ограничение: выписка из стационара (2 недели)
Изменение показателей крови после операции измеряют с помощью послеоперационного рутинного анализа крови до госпитализации. Предполагаемая средняя послеоперационная госпитализация колеблется от 10 до 15 дней (обычно 2 недели). Если частота послеоперационной печеночной недостаточности возникла вне госпитализации, то в обязательном порядке также учитывают рутинный анализ крови.
выписка из стационара (2 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Hospital, China

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xiaowu Li, MD-Ph D, Institute of Hepatobiliry surgery,Southwest Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SWHB2013-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радиочастотная гепатэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться