Radiofrekvensassisterad hepatektomi på resultaten av HCC-patienter med cirros
22 november 2015 uppdaterad av: Li Xiaowu,MD, Southwest Hospital, China
Inverkan av radiofrekvensassisterad hepatektomi på de perioperativa resultaten och den långsiktiga prognosen för HCC med cirros: En prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Kirurgisk resektion är den mest effektiva behandlingen av primära och sekundära levertumörer.
Tekniska innovationer har främst fokuserat på att minimera blödningar under transektion av leverparenkymet eftersom överdriven blödning och behovet av blodtransfusion är förknippat med ökad postoperativ sjuklighet och mortalitet.
Nyligen har radiofrekvensassisterad (RFA) hepatektomi utvecklats snabbt och fått bred acceptans för behandling av hepatocellulära karcinom (HCC), men dess inverkan på prognosen för HCC-patienter, särskilt för de med cirros, är fortfarande kontroversiell.
Därför utformar vi denna prospektiva kliniska prövning för att utforska effekten av RFA-hepatektomi kontra konventionell hepatektomi på resultaten av perioperativ period och prognos för HCC-patienter med cirros.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Rekrytering
- Institute of Hepatobiliry surgery,Southwest Hospital
-
Kontakt:
- Rui Guo, Master of Medicine
- Telefonnummer: 86-23-15922654727
- E-post: ruixx032@163.com
-
Huvudutredare:
- Xiaowu Li, MD-Ph D
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 65 år, ingen könsbegränsning.
- Klinisk diagnos av resektabel HCC.
- Preoperativt leverfunktionstest visade Child-Pugh klass A eller B.
- Indocyanin grön retention vid 15 minuter (ICG-15) på <30%.
- Acceptabel koagulationsprofil: trombocytantal > 50 x 109/L och en förlängd protrombintid på < 5 sekunder.
- Tillräckligt med relativ kvarvarande levervolym (%RLV) ≥ 40%.
- Ingen tumörinvasion i den primära grenen av portvenen, levervenen eller inferior vena cava.
- Ingen annan antitumörbehandling erhölls före behandlingen.
- Inga metastaser i lymfkörtlar eller andra organ.
- Skriftligt samtycke tilldelas.
Exklusions kriterier:
- Graviditet.
- Intraoperativa fynd av tumörruptur, extrahepatisk tumör eller lymfnodmetastas.
- Tumörinvasion i den primära grenen av portvenen, levervenen eller inferior vena cava.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: radiofrekvensassisterad resektionsgrupp (RF-R)
Radiofrekvensassisterad resektion: separera tumören från levern genom att använda sonden för radiofrekvens för att blockera artären och kärlen före parenkymal transektion.
|
Radiofrekvensassisterad resektion: separera tumören från levern genom att använda sonden för radiofrekvens för att blockera artären och kärlen före parenkymal transektion.
|
|
Aktiv komparator: konventionell leverresektionsgrupp（CLR-R）
Konventionell leverresektionsgrupp: hepatektomi endast utan RF assisterad under parenkymal transektion. Separera och dissekera tumören med den rutinmässiga klämkrossningstekniska.
|
Hepatektomi utfördes utan RF-assisterad under parenkymal transektion.
Separera och dissekera tumören med den tekniska rutinen för klämkrossning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ leverskada
Tidsram: postoperativ 90 dagar
|
Graden av postoperativ leverskada bedöms genom dagliga mätningar av postoperativa aminotransferas (AST) och alanin aminotransferas (ALT) nivåer, serumbilirubinnivåer och protrombintider.
Varje patient följs upp inom 90 dagar efter operationen.
|
postoperativ 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: postoperativ 90 dagar
|
Det utvärderas enligt Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer.
Postoperativ mortalitet och sjuklighet mäts.
|
postoperativ 90 dagar
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1,3,5 års total överlevnad
|
1,3,5 års total överlevnad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodparameterändring efter operation
Tidsram: utskrivning från sjukhus (2 veckor)
|
Förändring av blodparameter efter operation mäts med postoperativt blodrutintest fram till sjukhusvistelsen.
Den uppskattade genomsnittliga postoperativa sjukhusvistelsen varierar från 10 till 15 dagar (vanligtvis 2 veckor).
Om förekomsten av postoperativ leverinsufficiens inträffade efter sjukhusvistelse, räknas också nödvändigtvis med rutinprov.
|
utskrivning från sjukhus (2 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Xiaowu Li, MD-Ph D, Institute of Hepatobiliry surgery,Southwest Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2013
Första postat (Uppskatta)
25 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SWHB2013-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .