A HQ® Matrix orvosi sebkötés értékelése a donor helyén lévő sebek gyógyulásához
2015. június 2. frissítette: Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.
A HQ® Matrix Medical sebtapasz és a Sidaiyi® sebtapasz véletlenszerű, aktív vezérlésű, egy-vak, párhuzamos, kétcsoportos vizsgálata a donor helyén lévő sebek kezelésére
A tanulmány célja a HQ® Matrix Medical Wound Dressing biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a donor helyén lévő sebek helyreállítására.
A résztvevők fele HQ® Matrix Medical Sebtapaszt, míg a másik fele Sidaiyi® sebtapaszt kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HQ® Matrix Medical Wound Dressing átlátszó, nem porózus, hajlékony, gázáteresztő és vízálló filmkötés, amely a Bombyx mori (B. mori) selyemhernyó. Célja, hogy nedves, gázáteresztő és steril környezetet biztosítson a normál sebgyógyulási folyamat elősegítése érdekében. Nem fertőzött bőrhibák és különféle bőrsebek kezelésére használják.
A Sidaiyi® sebkötöző (Suzhou Soho Biomaterial Science and Technology Co., Ltd., Suzhou, Kína) egy CFDA által jóváhagyott (Su2012-2640182), selyem fibroin alapú, kétrétegű szivacsos kötszer. A selyem fibroin szivacsos kötözőrétegen orvosi szilikonból készült membrán található. Részleges és teljes vastagságú sebek, donorhelyi sebek és égési sérülések kezelésére használják. Jelenleg ez az egyetlen sebgyógyulásra alkalmas selyemfibroin bioanyag, amely világszerte hatósági jóváhagyást kapott.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kína, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti, nedves sebekkel vagy égési sebekkel, fekélyes bőrrel és lágyszöveti sebfelülettel rendelkező férfiak vagy nők;
- A sebfelület 20 cm^2 és 600 cm^2 között változott;
- A betegek elméje tiszta volt, és nem volt félreértés;
- A betegek önként aláírták az alanyok beleegyező nyilatkozatát, és időben nyomon követték őket.
Kizárási kritériumok:
- A sebfelületeken aktív vérzéses betegek;
- Vasogén betegségek: olyan betegek, akiknél nincs vérellátás vagy phlebothrombosis a helyi sebszövetekben;
- A selyem anyagokra allergiások;
- Súlyos fertőzésben szenvedők;
- Azok, akiknek véralvadási zavarai vannak;
- Daganatos vagy cukorbetegségben szenvedők;
- Azok a betegek, akik más orvosok véleménye szerint alkalmatlanok arra, hogy ezt az anyagot sebkezelésre használják.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HQ® Matrix orvosi sebtapasz
A graft begyűjtése után a donor helyén lévő sebeket kötszerrel kezeltük.
Szükség esetén öltözködés váltás.
A HQ® Matrix orvosi sebtapasz műtéti eltávolítása nem szükséges, mivel spontán módon leválik a regenerált bőrfelületekről.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Sidaiyi® sebkötöző
A graft begyűjtése után a donor helyén lévő sebeket kötszerrel kezeltük.
Szükség esetén öltözködés váltás.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a sebgyógyulásnak
Időkeret: 0., 3±1., 7±1., 10±2., 14±3. és 21±3. nap a műtét után
|
A gyógyulási időt akkor jegyeztük fel, amikor a teljes epitelializáció megtörtént.
Ha a seb előre begyógyult, látogassa meg a seb teljes gyógyulásáig.
Ha a sebek 21±3 napnál tovább nem gyógyultak, nem várt nyomon követéseket adtunk a seb teljes gyógyulásáig.
|
0., 3±1., 7±1., 10±2., 14±3. és 21±3. nap a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A granulációs szövet növekedésével résztvevők száma
Időkeret: 0., 3±1., 7±1., 10±2., 14±3. és 21±3. nap a műtét után
|
Az egészséges granulált szövettel rendelkező szövetek orvosi értékelése: szemcsés és egyenetlen szerkezetű, nem vérzik könnyen és rózsaszín színű.
Az egészségtelen granulációs szövet jellemzően sötét, ami rossz perfúzióra, ischaemiára és/vagy fertőzésre utalhat.
|
0., 3±1., 7±1., 10±2., 14±3. és 21±3. nap a műtét után
|
|
Gyulladásos reakcióban résztvevők száma
Időkeret: 0., 3±1., 7±1., 10±2., 14±3. és 21±3. nap a műtét után
|
Az orvos értékelése megállapította a gyulladásos reakció jelenlétét, amelyet fájdalom, hőség, bőrpír és duzzanat jellemez.
|
0., 3±1., 7±1., 10±2., 14±3. és 21±3. nap a műtét után
|
|
A páciens által észlelt fájdalom
Időkeret: 0., 3±1., 7±1., 10±2., 14±3. és 21±3. nap a műtét után
|
A páciens által észlelt fájdalom mértékét vizuális analóg skála (VAS 0-10) segítségével értékelték, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) terjed.
|
0., 3±1., 7±1., 10±2., 14±3. és 21±3. nap a műtét után
|
|
Váladékkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0., 3±1., 7±1., 10±2., 14±3. és 21±3. nap a műtét után
|
Az orvosi értékelés a váladék jelenlétét úgy állapította meg, hogy megfigyelte, hogy az elsődleges sebkötözőkön lévő géz átázott-e a váladék hatására:
|
0., 3±1., 7±1., 10±2., 14±3. és 21±3. nap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Li Qian, PhD, Central South University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XY-201301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .