HQ® Matrix -lääketieteellisen haavasidoksen arviointi luovuttajapaikan haavojen parantamiseksi
tiistai 2. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.
Satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, yksisokkoinen, rinnakkainen kahden ryhmän HQ® Matrix -lääketieteellisen haavasidoksen ja Sidaiyi® haavasidoksen kokeilu luovutuspaikan haavojen hoitoon
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HQ® Matrix Medical Wound Dressingin turvallisuutta ja tehokkuutta luovutusalueen haavojen korjaamiseen.
Puolet osallistujista saa HQ® Matrix Medical haavasidoksen, kun taas toinen puoli saa Sidaiyi® haavasidoksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HQ® Matrix Medical Wound Dressing on läpinäkyvä, ei-huokoinen, taipuisa, kaasua läpäisevä ja vedenpitävä kalvosidos, joka koostuu Bombyx morin silkkifibroiiniproteiinista (B. mori) silkkiäistoukkien. Se on tarkoitettu tarjoamaan kostea, kaasua läpäisevä ja steriili ympäristö helpottamaan normaalia haavan paranemisprosessia. Sitä käytetään tartunnan saamattomien ihovaurioiden ja erilaisten ihohaavojen hoitoon.
Sidaiyi®-haavasidos (Suzhou Soho Biomaterial Science and Technology Co., Ltd, Suzhou, Kiina) on CFDA:n hyväksymä (Su2012-2640182), silkkifibriinipohjainen, kaksikerroksinen sienimäinen sidos. Silkkifibroiinin sienimäisen sidoskerroksen päällä on lääketieteellisestä silikonista valmistettu kalvo. Sitä käytetään osittaisten ja täyspaksuisten haavojen, luovutusalueen haavojen ja palovammojen hoitoon. Tällä hetkellä se on ainoa haavojen parantamiseen tarkoitettu silkkifibroiinibiomateriaali, joka on saanut viranomaishyväksynnän maailmanlaajuisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat potilaat, miehet tai naiset, joilla on märkiä haavoja tai palovammoja, haavainen iho ja pehmytkudosten haavapinnat;
- Haavan pinta-ala vaihteli välillä 20 cm^2 - 600 cm^2;
- Potilailla oli selkeä mieli, eikä mitään väärinkäsityksiä tapahtunut;
- Potilaat allekirjoittivat vapaaehtoisesti koehenkilöiden tietoisen suostumuslomakkeen ja saivat ajoissa seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivista verenvuotoa haavan pinnoilla;
- Vasogeeniset sairaudet: potilaat, joilla ei ole verenkiertoa tai flebotromboosi paikallisissa haavakudoksissa;
- Silkkimateriaaleille allergiset;
- Ne, joilla on vakava infektio;
- Ne, joilla on hyytymishäiriöitä;
- Ne, joilla on kasvaimia tai diabetes;
- Potilaat, jotka muiden lääkäreiden mielestä eivät sovellu käyttämään tätä materiaalia haavan hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HQ® Matrix Medical haavasidos
Siirteen keräämisen jälkeen luovutuskohdan haavat käsiteltiin sidemateriaalilla.
Pukeutuminen vaihdetaan tarvittaessa.
HQ® Matrix Medical -haavasidoksen operatiivista poistamista ei tarvita, koska se irtoaa spontaanisti uusiutuneilta ihoalueilta.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sidaiyi® haavasidos
Siirteen keräämisen jälkeen luovutuskohdan haavat käsiteltiin sidemateriaalilla.
Pukeutuminen vaihdetaan tarvittaessa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavojen paranemisen aika
Aikaikkuna: Päivät 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 ja 21±3 leikkauksen jälkeen
|
Paranemisaika kirjattiin, kun täydellinen uudelleen epitelisaatio oli tapahtunut.
Jos haava parani etukäteen, käy, kunnes haava on parantunut kokonaan.
Jos haavat eivät kyenneet parantumaan yli 21 ± 3 päivään, odottamattomia seurantatoimenpiteitä lisättiin, kunnes haava oli täysin parantunut.
|
Päivät 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 ja 21±3 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakeistuskudoksen kasvua saavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivät 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 ja 21±3 leikkauksen jälkeen
|
Lääkärin arvio kudoksesta, jossa on terve rakeinen kudos, joka on määritelty rakeiseksi ja rakenteeltaan epätasaiseksi, ei vuoda helposti ja sen väri on vaaleanpunainen.
Epäterveellinen granulaatiokudos on tyypillisesti tummaa, mikä voi olla osoitus huonosta perfuusiosta, iskemiasta ja/tai infektiosta.
|
Päivät 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 ja 21±3 leikkauksen jälkeen
|
|
Tulehdusreaktion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivät 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 ja 21±3 leikkauksen jälkeen
|
Lääkärin arvio määritti tulehdusreaktion, jolle on ominaista kipu, kuumuus, punoitus ja turvotus.
|
Päivät 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 ja 21±3 leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan havaitsema kipu
Aikaikkuna: Päivät 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 ja 21±3 leikkauksen jälkeen
|
Potilaan havaitseman kivun määrä arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS 0-10), joka vaihtelee jatkumon välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
|
Päivät 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 ja 21±3 leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on eritystä
Aikaikkuna: Päivät 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 ja 21±3 leikkauksen jälkeen
|
Lääkärin arvio määritti eritteen esiintymisen tarkkailemalla, oliko ensisijaisten haavasidosten päällä oleva sideharso kastunut erityksestä:
|
Päivät 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 ja 21±3 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Li Qian, PhD, Central South University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XY-201301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .