Ocena medycznego opatrunku na rany HQ® Matrix do leczenia ran w miejscu pobrania
2 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.
Randomizowana, kontrolowana substancją czynną, pojedynczo zaślepiona, równoległa dwugrupowa próba opatrunków medycznych HQ® Matrix i opatrunków Sidaiyi® do leczenia ran w miejscu pobrania
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności opatrunku medycznego HQ® Matrix do naprawy ran w miejscu pobrania.
Połowa uczestników otrzyma medyczny opatrunek na rany HQ® Matrix, a druga połowa opatrunek na ranę Sidaiyi®.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Medyczny opatrunek na rany HQ® Matrix to przezroczysty, nieporowaty, giętki, przepuszczający gaz i wodoodporny opatrunek foliowy, który składa się z białka fibroiny jedwabiu Bombyx mori (B. mori) jedwabnik. Ma na celu zapewnienie wilgotnego, przepuszczalnego dla gazów i sterylnego środowiska, aby ułatwić normalny proces gojenia się rany. Jest stosowany w leczeniu niezainfekowanych ubytków skóry i różnych ran skórnych.
Opatrunek na rany Sidaiyi® (Suzhou Soho Biomaterial Science and Technology Co., Ltd, Suzhou, Chiny) to zatwierdzony przez CFDA (Su2012-2640182), dwuwarstwowy opatrunek gąbczasty na bazie fibroiny jedwabiu. Na warstwie gąbczastego opatrunku z fibroiny jedwabiu znajduje się membrana wykonana z silikonu medycznego. Stosowany jest w leczeniu ran częściowej i pełnej grubości, ran w miejscu pobrania i oparzeń. Obecnie jest to jedyny biomateriał z fibroiny jedwabiu do gojenia ran, który uzyskał aprobatę organów regulacyjnych na całym świecie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat, mężczyźni lub kobiety, z mokrymi ranami lub oparzeniami, z owrzodzeniem skóry i powierzchni ran tkanek miękkich;
- Powierzchnia rany wahała się od 20 cm^2 do 600 cm^2;
- Pacjenci mieli jasny umysł i nie było nieporozumień;
- Pacjenci dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody badanych i otrzymali terminowe obserwacje.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z aktywnym krwawieniem na powierzchni rany;
- Choroby naczyniopochodne: pacjenci bez ukrwienia lub zakrzepicy żył w miejscowych tkankach rany;
- Osoby uczulone na materiały jedwabne;
- Osoby z poważną infekcją;
- Osoby z zaburzeniami krzepnięcia;
- Osoby z nowotworami lub cukrzycą;
- Pacjenci, którzy w opinii innych lekarzy nie nadają się do stosowania tego materiału do leczenia ran.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Medyczny opatrunek na rany HQ® Matrix
Po pobraniu przeszczepu rany w miejscu pobrania leczono materiałem opatrunkowym.
Zmiana opatrunku w razie potrzeby.
Operacyjne usunięcie medycznego opatrunku na rany HQ® Matrix nie jest wymagane, ponieważ samoistnie odkleja się on od zregenerowanych obszarów skóry.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Opatrunek na rany Sidaiyi®
Po pobraniu przeszczepu rany w miejscu pobrania leczono materiałem opatrunkowym.
Zmiana opatrunku w razie potrzeby.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas gojenia się ran
Ramy czasowe: Dni 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 i 21±3 po operacji
|
Czas gojenia rejestrowano, gdy nastąpiła całkowita reepitelializacja.
Jeśli rana zagoiła się wcześniej, odwiedzaj, aż rana całkowicie się zagoi.
Jeśli rany nie mogły się goić przez ponad 21 ± 3 dni, dodawano nieprzewidziane kontrole, aż do całkowitego wyleczenia rany.
|
Dni 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 i 21±3 po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze wzrostem tkanki ziarninowej
Ramy czasowe: Dni 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 i 21±3 po operacji
|
Lekarz ocenia tkankę ze zdrowym ziarniną, zdefiniowaną jako ziarnistą i nierówną teksturę, nie krwawiącą łatwo i ma różową barwę.
Niezdrowa tkanka ziarninowa jest zwykle ciemna, co może wskazywać na słabą perfuzję, niedokrwienie i/lub infekcję.
|
Dni 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 i 21±3 po operacji
|
|
Liczba uczestników z reakcją zapalną
Ramy czasowe: Dni 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 i 21±3 po operacji
|
W ocenie lekarza stwierdzono obecność odczynu zapalnego, który charakteryzuje się bólem, uciepleniem, zaczerwienieniem i obrzękiem.
|
Dni 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 i 21±3 po operacji
|
|
Ból odczuwany przez pacjenta
Ramy czasowe: Dni 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 i 21±3 po operacji
|
Natężenie bólu odczuwanego przez pacjenta oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS 0-10), która mieści się w kontinuum od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
|
Dni 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 i 21±3 po operacji
|
|
Liczba uczestników z wysiękiem
Ramy czasowe: Dni 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 i 21±3 po operacji
|
Ocena lekarska ustaliła obecność wysięku poprzez obserwację, czy gaza na pierwotnych opatrunkach rany była nasiąknięta wysiękiem:
|
Dni 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 i 21±3 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Li Qian, PhD, Central South University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XY-201301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Medyczny opatrunek na rany HQ® Matrix
-
Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.NieznanyPrzepuklina pachwinowaChiny
-
Medical University of WarsawZakończonyZakażenie miejsca operowanego | Infekcja; Cesarskie cięciePolska