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Avaliação do curativo médico para feridas HQ® Matrix para cicatrização de feridas no local doador

2 de junho de 2015 atualizado por: Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Estudo randomizado, controlado por ativo, simples-cego, paralelo de dois grupos de curativo médico para feridas HQ® Matrix e curativo para feridas Sidaiyi® para o tratamento de feridas em áreas doadoras

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do HQ® Matrix Medical Wound Dressing para o reparo de feridas no local doador. Metade dos participantes receberá o curativo para feridas HQ® Matrix Medical, enquanto a outra metade receberá o curativo para feridas Sidaiyi®.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

HQ® Matrix Medical Wound Dressing é um curativo de filme transparente, não poroso, flexível, permeável a gases e à prova d'água, composto de proteína de fibroína de seda de Bombyx mori (B. mori) bicho-da-seda. Destina-se a fornecer um ambiente úmido, permeável a gases e estéril para facilitar o processo normal de cicatrização de feridas. É usado no tratamento de defeitos de pele não infectados e várias feridas dérmicas.

O curativo para feridas Sidaiyi® (Suzhou Soho Biomaterial Science and Technology Co., Ltd, Suzhou, China) é um curativo esponjoso de duas camadas à base de fibroína de seda aprovado pela CFDA (Su2012-2640182). Sobre a camada de curativo esponjoso de fibroína de seda há uma membrana feita de silicone médico. É usado no tratamento de feridas de espessura parcial e total, feridas na área doadora e queimaduras. Atualmente, é o único biomaterial de fibroína de seda para cicatrização de feridas que recebeu aprovação regulatória em todo o mundo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes, com idades entre 18 e 60 anos, homens ou mulheres, com feridas úmidas ou queimaduras, pele ulcerada e superfícies de feridas de tecidos moles;
  2. A área da ferida variou de 20cm^2 a 600cm^2;
  3. Os pacientes tinham uma mente clara e não havia mal-entendidos;
  4. Os pacientes assinaram voluntariamente o formulário de consentimento informado e receberam acompanhamento oportuno.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com sangramento ativo em superfícies de feridas;
  2. Doenças vasogênicas: pacientes sem irrigação sanguínea ou flebotrombose nos tecidos locais da ferida;
  3. Pessoas alérgicas a materiais de seda;
  4. Aqueles com infecção grave;
  5. Aqueles com distúrbios de coagulação;
  6. Aqueles com tumores ou diabetes;
  7. Pacientes que, de acordo com a opinião de outros médicos, não são adequados para usar este material para tratamento de feridas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Curativo Médico para Feridas HQ® Matrix
Após a colheita do enxerto, as feridas da área doadora foram tratadas com o material do curativo. Mudanças de vestimenta, se necessário. Não é necessária uma remoção cirúrgica do curativo para feridas médica HQ® Matrix, pois ele se desprende espontaneamente das áreas de pele regenerada.
Dispositivo: Curativo Médico para Feridas HQ® Matrix
Outros nomes:
  • Matriz HQ®
Comparador Ativo: Curativo Sidaiyi®
Após a colheita do enxerto, as feridas da área doadora foram tratadas com o material do curativo. Mudanças de vestimenta, se necessário.
Dispositivo: Curativo Sidaiyi®
Outros nomes:
  • Sidaiyi®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para cicatrização de feridas
Prazo: Dias 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 e 21±3 pós-operatório
O tempo de cicatrização foi registrado quando a reepitelização completa ocorreu. Se a ferida cicatrizou com antecedência, visite até que a ferida esteja completamente curada. Se as feridas não cicatrizassem por mais de 21 ± 3 dias, acompanhamentos imprevistos eram adicionados até que a ferida estivesse completamente cicatrizada.
Dias 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 e 21±3 pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com crescimento de tecido de granulação
Prazo: Dias 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 e 21±3 pós-operatório
Avaliação médica de tecido com tecido de granulação saudável definido como granular e de textura irregular, não sangra facilmente e é de cor rosa. O tecido de granulação não saudável é tipicamente escuro, o que pode ser indicativo de má perfusão, isquemia e/ou infecção.
Dias 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 e 21±3 pós-operatório
Número de participantes com reação inflamatória
Prazo: Dias 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 e 21±3 pós-operatório
A avaliação do médico determinou a presença de reação inflamatória caracterizada por dor, calor, vermelhidão e inchaço.
Dias 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 e 21±3 pós-operatório
Dor percebida pelo paciente
Prazo: Dias 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 e 21±3 pós-operatório
A quantidade de dor que um paciente percebeu foi avaliada usando uma Escala Visual Analógica (VAS 0-10), que varia em um continuum de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
Dias 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 e 21±3 pós-operatório
Número de participantes com exsudação
Prazo: Dias 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 e 21±3 pós-operatório

A avaliação do médico determinou a presença de exsudação observando se a gaze sobre os curativos da ferida primária estava encharcada pela exsudação:

  1. Menos de duas gazes foram embebidas por exsudação em 24h---Sem exsudação (-);
  2. Duas a quatro gazes foram embebidas por exsudação em 24h --- Pouca exsudação (+);
  3. Mais de quatro gazes foram embebidas por exsudação em 24h --- Muita exsudação (++);
Dias 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 e 21±3 pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Li Qian, PhD, Central South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XY-201301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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