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Bewertung des HQ® Matrix Medical Wundverbandes zur Heilung von Wunden an der Spenderstelle

2. Juni 2015 aktualisiert von: Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Randomisierte, aktiv kontrollierte, einfach verblindete, parallele Zwei-Gruppen-Studie mit HQ® Matrix Medical Wound Dressing und Sidaiyi® Wound Dressing zur Behandlung von Wunden an der Spenderstelle

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HQ® Matrix Medical Wound Dressing zur Reparatur von Wunden an der Entnahmestelle. Die Hälfte der Teilnehmer erhält HQ® Matrix Medical Wound Dressing, während die andere Hälfte Sidaiyi® Wundverband erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HQ® Matrix Medical Wound Dressing ist ein transparenter, porenfreier, biegsamer, gasdurchlässiger und wasserdichter Filmverband, der aus Seidenfibroinprotein der Bombyx mori (B. mori) Seidenraupe. Es soll eine feuchte, gasdurchlässige und sterile Umgebung schaffen, um den normalen Wundheilungsprozess zu erleichtern. Es wird zur Behandlung von nicht infizierten Hautdefekten und verschiedenen Hautwunden eingesetzt.

Sidaiyi® Wundverband (Suzhou Soho Biomaterial Science and Technology Co., Ltd, Suzhou, China) ist ein von der CFDA zugelassener (Su2012-2640182), zweilagiger Schwammverband auf Seidenfibroinbasis. Auf der schwammartigen Verbandsschicht aus Seidenfibroin befindet sich eine Membran aus medizinischem Silikon. Es wird bei der Behandlung von Wunden 2. und 2. Grades, Wunden an der Entnahmestelle und Verbrennungen eingesetzt. Derzeit ist es das einzige Seidenfibroin-Biomaterial für die Wundheilung, das weltweit eine behördliche Zulassung erhalten hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren, männlich oder weiblich, mit feuchten Wunden oder Verbrennungen, ulzerativer Haut und Wundoberflächen von Weichteilen;
  2. Die Wundoberfläche reichte von 20 cm^2 bis 600 cm^2;
  3. Die Patienten hatten einen klaren Kopf und es gab keine Missverständnisse;
  4. Die Patienten unterschrieben freiwillig die Einverständniserklärung der Probanden und erhielten zeitnahe Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiver Blutung in Wundoberflächen;
  2. Vasogene Erkrankungen: Patienten ohne Blutversorgung oder Phlebothrombose im lokalen Wundgewebe;
  3. Personen, die gegen Seidenmaterialien allergisch sind;
  4. Personen mit schwerer Infektion;
  5. Personen mit Gerinnungsstörungen;
  6. Diejenigen mit Tumoren oder Diabetes;
  7. Patienten, die nach Meinung anderer Ärzte nicht geeignet sind, dieses Material zur Wundbehandlung zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HQ® Matrix Medical Wundverband
Nach der Entnahme des Transplantats wurden die Wunden an der Entnahmestelle mit dem Verbandsmaterial behandelt. Verbandwechsel bei Bedarf. Eine operative Entfernung des HQ® Matrix Medical Wundverbandes ist nicht erforderlich, da dieser sich spontan von den regenerierten Hautarealen löst.
Gerät: HQ® Matrix Medical Wundverband
Andere Namen:
  • HQ®-Matrix
Aktiver Komparator: Sidaiyi® Wundverband
Nach der Entnahme des Transplantats wurden die Wunden an der Entnahmestelle mit dem Verbandsmaterial behandelt. Verbandwechsel bei Bedarf.
Gerät: Sidaiyi® Wundverband
Andere Namen:
  • Sidaiyi®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Wundheilung
Zeitfenster: Tage 0, 3 ± 1, 7 ± 1, 10 ± 2, 14 ± 3 und 21 ± 3 nach der Operation
Die Heilungszeit wurde aufgezeichnet, als eine vollständige Reepithelisierung stattgefunden hatte. Wenn die Wunde im Voraus verheilt ist, besuchen Sie sie, bis die Wunde vollständig verheilt ist. Wenn die Wunden länger als 21 ± 3 Tage nicht heilen konnten, wurden unvorhergesehene Nachuntersuchungen hinzugefügt, bis die Wunde vollständig geheilt war.
Tage 0, 3 ± 1, 7 ± 1, 10 ± 2, 14 ± 3 und 21 ± 3 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Wachstum des Granulationsgewebes
Zeitfenster: Tage 0, 3 ± 1, 7 ± 1, 10 ± 2, 14 ± 3 und 21 ± 3 nach der Operation
Ärztliche Beurteilung von Gewebe mit gesundem Granulationsgewebe, definiert als körnig und ungleichmäßig in der Textur, blutet nicht leicht und hat eine rosa Farbe. Ungesundes Granulationsgewebe ist typischerweise dunkel, was auf schlechte Durchblutung, Ischämie und/oder Infektion hinweisen kann.
Tage 0, 3 ± 1, 7 ± 1, 10 ± 2, 14 ± 3 und 21 ± 3 nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Tage 0, 3 ± 1, 7 ± 1, 10 ± 2, 14 ± 3 und 21 ± 3 nach der Operation
Die ärztliche Beurteilung ergab das Vorhandensein einer Entzündungsreaktion, die durch Schmerzen, Hitze, Rötung und Schwellung gekennzeichnet ist.
Tage 0, 3 ± 1, 7 ± 1, 10 ± 2, 14 ± 3 und 21 ± 3 nach der Operation
Vom Patienten empfundener Schmerz
Zeitfenster: Tage 0, 3 ± 1, 7 ± 1, 10 ± 2, 14 ± 3 und 21 ± 3 nach der Operation
Die von einem Patienten empfundene Schmerzstärke wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS 0-10) bewertet, die über ein Kontinuum von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) reicht.
Tage 0, 3 ± 1, 7 ± 1, 10 ± 2, 14 ± 3 und 21 ± 3 nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Exsudation
Zeitfenster: Tage 0, 3 ± 1, 7 ± 1, 10 ± 2, 14 ± 3 und 21 ± 3 nach der Operation

Die ärztliche Beurteilung bestimmte das Vorhandensein von Exsudation, indem beobachtet wurde, ob die Gaze über den primären Wundverbänden von Exsudation durchnässt war:

  1. Weniger als zwei Gaze wurden innerhalb von 24 Stunden durch Exsudation getränkt --- Keine Exsudation (-);
  2. Zwei bis vier Gaze wurden innerhalb von 24 Stunden durch Exsudation getränkt --- Wenig Exsudation (+);
  3. Mehr als vier Gaze wurden innerhalb von 24 Stunden durch Exsudation getränkt --- Starke Exsudation (++);
Tage 0, 3 ± 1, 7 ± 1, 10 ± 2, 14 ± 3 und 21 ± 3 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Qian, PhD, Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XY-201301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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