Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av HQ® Matrix Medical sårbandasje for tilheling av donorstedssår

2. juni 2015 oppdatert av: Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Randomisert, aktivt kontrollert, enkeltblind, parallell to-gruppeforsøk av HQ® Matrix Medical Wound Bandage og Sidaiyi® Wound Bandage for behandling av donorstedssår

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til HQ® Matrix Medical Wound Bandage for reparasjon av sår på donorstedet. Halvparten av deltakerne vil motta HQ® Matrix Medical Wound Bandage, mens den andre halvparten vil motta Sidaiyi® sårbandasje.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HQ® Matrix Medical Wound Bandage er en gjennomsiktig, ikke-porøs, bøyelig, gass-permeabel og vanntett filmbandasje som består av silkefibroinprotein fra Bombyx mori (B. mori) silkeorm. Den er ment å gi et fuktig, gass-permeabelt og sterilt miljø for å lette den normale sårhelingsprosessen. Det brukes til behandling av ikke-infiserte huddefekter og ulike hudsår.

Sidaiyi® sårbandasje (Suzhou Soho Biomaterial Science and Technology Co., Ltd, Suzhou, Kina) er en CFDA-godkjent (Su2012-2640182), silkefibroinbasert, tolags svampete bandasje. På silkefibroinet er det svampaktige forbindingslaget en membran laget av medisinsk silikon. Det brukes til behandling av sår med delvis og full tykkelse, sår på donorstedet og brannskader. Foreløpig er det det eneste silkefibroin-biomaterialet for sårheling som har fått regulatorisk godkjenning over hele verden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18-60 år, menn eller kvinner, med våte sår eller brannskader, ulcerøs hud og bløtvevssårflater;
  2. Såroverflaten varierte fra 20cm^2 til 600cm^2;
  3. Pasientene hadde et klart sinn og det var ingen misforståelser;
  4. Pasientene skrev frivillig under på forsøkspersonenes informerte samtykkeskjema og fikk rettidig oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med aktiv blødning i sårflater;
  2. Vasogene sykdommer: pasienter uten blodtilførsel eller flebotrombose i lokalt sårvev;
  3. De som er allergiske mot silkematerialer;
  4. De med alvorlig infeksjon;
  5. De med koagulasjonsforstyrrelser;
  6. De med svulster eller diabetes;
  7. Pasienter som etter andre legers mening er uegnet til å bruke dette materialet til sårbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HQ® Matrix Medical Wound Bandage
Etter høsting av transplantatet ble sårene på donorstedet behandlet med bandasjematerialet. Forbinding skiftes ved behov. En operativ fjerning av HQ® Matrix Medical Wound Bandage er ikke nødvendig da den spontant løsner fra de regenererte hudområdene.
Enhet: HQ® Matrix Medical Wound Bandage
Andre navn:
  • HQ® Matrix
Aktiv komparator: Sidaiyi® sårbandasje
Etter høsting av transplantatet ble sårene på donorstedet behandlet med bandasjematerialet. Forbinding skiftes ved behov.
Enhet: Sidaiyi® sårbandasje
Andre navn:
  • Sidaiyi®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for sårheling
Tidsramme: Dager 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 og 21±3 etter operasjonen
Helingstid ble registrert når fullstendig re-epitelisering hadde funnet sted. Hvis såret har grodd på forhånd, besøk til såret er helt grodd. Hvis sårene ikke var i stand til å gro i mer enn 21±3 dager, ble det lagt til uventede oppfølginger til såret var fullstendig grodd.
Dager 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 og 21±3 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vekst av granulasjonsvev
Tidsramme: Dager 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 og 21±3 etter operasjonen
Legevurdering av vev med sunt granulasjonsvev definert som granulært og ujevnt i tekstur, blør ikke lett og har rosa farge. Usunt granulasjonsvev er typisk mørkt, noe som kan tyde på dårlig perfusjon, iskemi og/eller infeksjon.
Dager 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 og 21±3 etter operasjonen
Antall deltakere med inflammatorisk reaksjon
Tidsramme: Dager 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 og 21±3 etter operasjonen
Legevurdering bestemte tilstedeværelse av inflammatorisk reaksjon som er preget av smerte, varme, rødhet og hevelse.
Dager 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 og 21±3 etter operasjonen
Smerte oppfattet av pasient
Tidsramme: Dager 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 og 21±3 etter operasjonen
Mengden smerte som en pasient oppfattet ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS 0-10), som spenner over et kontinuum fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
Dager 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 og 21±3 etter operasjonen
Antall deltakere med eksudasjon
Tidsramme: Dager 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 og 21±3 etter operasjonen

Legevurdering bestemte tilstedeværelsen av eksudasjon ved å observere om gasbindet over de primære sårbandasjene ble gjennomvåt av eksudasjon:

  1. Mindre enn to gasbind ble gjennomvåt av ekssudasjon innen 24 timer ---Ingen ekssudasjon (-);
  2. To til fire gasbind ble bløtlagt ved eksudasjon innen 24 timer ---lite eksudasjon (+);
  3. Mer enn fire gasbind ble gjennomvåt av ekssudasjon innen 24 timer --- Mye ekssudasjon (++);
Dager 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 og 21±3 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li Qian, PhD, Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XY-201301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Donorstedsår

Kliniske studier på HQ® Matrix Medical Wound Bandage

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere