Evaluación del apósito para heridas HQ® Matrix Medical para la cicatrización de heridas en el sitio donante
2 de junio de 2015 actualizado por: Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.
Ensayo aleatorizado, con control activo, simple ciego, paralelo de dos grupos del apósito para heridas HQ® Matrix Medical y el apósito para heridas Sidaiyi® para el tratamiento de heridas en el sitio donante
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del apósito para heridas HQ® Matrix Medical para la reparación de heridas en la zona donante.
La mitad de los participantes recibirán el apósito para heridas HQ® Matrix Medical, mientras que la otra mitad recibirá el apósito para heridas Sidaiyi®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El apósito para heridas HQ® Matrix Medical es un apósito de película transparente, no poroso, flexible, permeable a los gases e impermeable que se compone de proteína de fibroína de seda de Bombyx mori (B. mori) gusano de seda. Su objetivo es proporcionar un entorno húmedo, permeable a los gases y estéril para facilitar el proceso normal de cicatrización de heridas. Se utiliza en el tratamiento de defectos de la piel no infectados y diversas heridas dérmicas.
El apósito para heridas Sidaiyi® (Suzhou Soho Biomaterial Science and Technology Co., Ltd, Suzhou, China) es un apósito esponjoso de dos capas a base de fibroína de seda aprobado por la CFDA (Su2012-2640182). Sobre la capa de vendaje esponjoso de fibroína de seda hay una membrana hecha de silicona médica. Se utiliza en el tratamiento de heridas de espesor parcial y total, heridas en el sitio donante y quemaduras. Actualmente, es el único biomaterial de fibroína de seda para la cicatrización de heridas que ha recibido aprobación regulatoria en todo el mundo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes, de 18 a 60 años, hombres o mujeres, con heridas húmedas o quemaduras, piel ulcerativa y superficies de heridas de tejidos blandos;
- El área de la superficie de la herida varió de 20 cm ^ 2 a 600 cm ^ 2;
- Los pacientes tenían la mente clara y no hubo malentendidos;
- Los pacientes firmaron voluntariamente el consentimiento informado de los sujetos y recibieron seguimiento oportuno.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sangrado activo en las superficies de las heridas;
- Enfermedades vasogénicas: pacientes sin riego sanguíneo o flebotrombosis en tejidos de heridas locales;
- Aquellos alérgicos a los materiales de seda;
- Aquellos con infección grave;
- Aquellos con trastornos de la coagulación;
- Aquellos con tumores o diabetes;
- Pacientes que, según la opinión de otros médicos, no son aptos para usar este material para el tratamiento de heridas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apósito médico para heridas HQ® Matrix
Después de recolectar el injerto, las heridas del sitio donante se trataron con el apósito.
Cambios de vendaje si es necesario.
No se requiere una extracción quirúrgica del apósito para heridas HQ® Matrix Medical, ya que se desprende espontáneamente de las áreas de piel regenerada.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Apósito para heridas Sidaiyi®
Después de recolectar el injerto, las heridas del sitio donante se trataron con el apósito.
Cambios de vendaje si es necesario.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Días 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 y 21±3 después de la operación
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El tiempo de cicatrización se registró cuando se produjo la reepitelización completa.
Si la herida sanó de antemano, visita hasta que la herida haya sanado por completo.
Si las heridas no cicatrizaban durante más de 21±3 días, se añadían seguimientos no previstos hasta la cicatrización completa de la herida.
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Días 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 y 21±3 después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con crecimiento de tejido de granulación
Periodo de tiempo: Días 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 y 21±3 después de la operación
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Evaluación del médico de tejido con tejido de granulación saludable definido como granular y de textura irregular, no sangra fácilmente y es de color rosado.
El tejido de granulación no saludable suele ser oscuro, lo que puede ser indicativo de mala perfusión, isquemia y/o infección.
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Días 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 y 21±3 después de la operación
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Número de participantes con reacción inflamatoria
Periodo de tiempo: Días 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 y 21±3 después de la operación
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La evaluación del médico determinó la presencia de una reacción inflamatoria que se caracteriza por dolor, calor, enrojecimiento e hinchazón.
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Días 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 y 21±3 después de la operación
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Dolor percibido por el paciente
Periodo de tiempo: Días 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 y 21±3 después de la operación
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La cantidad de dolor que percibía un paciente se evaluó utilizando una escala analógica visual (VAS 0-10), que varía a lo largo de un continuo de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor).
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Días 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 y 21±3 después de la operación
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Número de participantes con exudación
Periodo de tiempo: Días 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 y 21±3 después de la operación
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La evaluación del médico determinó la presencia de exudación observando si la gasa sobre los apósitos primarios para heridas estaba empapada de exudación:
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Días 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 y 21±3 después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Qian, PhD, Central South University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XY-201301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .