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Évaluation du pansement médical HQ® Matrix pour la cicatrisation des plaies du site donneur

2 juin 2015 mis à jour par: Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Essai randomisé, à contrôle actif, en simple aveugle, parallèle à deux groupes du pansement médical HQ® Matrix et du pansement Sidaiyi® pour le traitement des plaies du site donneur

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du pansement médical HQ® Matrix pour la réparation des plaies du site donneur. La moitié des participants recevra le pansement médical HQ® Matrix, tandis que l'autre moitié recevra le pansement Sidaiyi®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le pansement médical HQ® Matrix est un pansement en film transparent, non poreux, pliable, perméable aux gaz et imperméable qui est composé de protéine de fibroïne de soie du Bombyx mori (B. mori) ver à soie. Il est destiné à fournir un environnement humide, perméable aux gaz et stérile pour faciliter le processus normal de cicatrisation des plaies. Il est utilisé dans la prise en charge des défauts cutanés non infectés et de diverses plaies cutanées.

Le pansement Sidaiyi® (Suzhou Soho Biomaterial Science and Technology Co., Ltd, Suzhou, Chine) est un pansement spongieux à deux couches à base de fibroïne de soie approuvé par la CFDA (Su2012-2640182). Sur la couche de pansement spongieux en fibroïne de soie se trouve une membrane en silicone médical. Il est utilisé dans la prise en charge des plaies d'épaisseur partielle et totale, des plaies du site donneur et des brûlures. Actuellement, c'est le seul biomatériau de fibroïne de soie pour la cicatrisation des plaies qui a reçu l'approbation réglementaire dans le monde entier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients, âgés de 18 à 60 ans, hommes ou femmes, présentant des plaies humides ou des brûlures, une peau ulcéreuse et des surfaces de plaies des tissus mous ;
  2. La surface de la plaie variait de 20 cm ^ 2 à 600 cm ^ 2 ;
  3. Les patients avaient l'esprit clair et il n'y avait pas de malentendu ;
  4. Les patients ont volontairement signé le formulaire de consentement éclairé des sujets et ont reçu des suivis en temps opportun.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des saignements actifs à la surface des plaies ;
  2. Maladies vasogènes : patients sans apport sanguin ou phlébothrombose dans les tissus de la plaie locale ;
  3. Les personnes allergiques aux matières en soie ;
  4. Ceux qui ont une infection grave ;
  5. Ceux qui ont des troubles de la coagulation ;
  6. Ceux qui ont des tumeurs ou du diabète ;
  7. Les patients qui, selon l'avis d'autres médecins, ne sont pas aptes à utiliser ce matériau pour le traitement des plaies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pansement médical HQ® Matrix
Après le prélèvement du greffon, les plaies du site donneur ont été traitées avec le pansement. Changement de pansement si nécessaire. Un retrait opératoire du pansement médical HQ® Matrix n'est pas nécessaire car il se détache spontanément des zones cutanées régénérées.
Dispositif: Pansement médical HQ® Matrix
Autres noms:
  • Matrice HQ®
Comparateur actif: Pansement Sidaiyi®
Après le prélèvement du greffon, les plaies du site donneur ont été traitées avec le pansement. Changement de pansement si nécessaire.
Dispositif: Pansement Sidaiyi®
Autres noms:
  • Sidaiyi®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de cicatrisation
Délai: Jours 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 et 21±3 après l'opération
Le temps de cicatrisation a été enregistré lorsque la réépithélialisation complète s'est produite. Si la plaie a guéri à l'avance, visitez jusqu'à ce que la plaie soit complètement cicatrisée. Si les plaies étaient incapables de cicatriser pendant plus de 21 ± 3 jours, des suivis imprévus étaient ajoutés jusqu'à ce que la plaie soit complètement cicatrisée.
Jours 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 et 21±3 après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec croissance du tissu de granulation
Délai: Jours 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 et 21±3 après l'opération
Évaluation par un médecin d'un tissu présentant un tissu de granulation sain défini comme étant de texture granuleuse et inégale, ne saignant pas facilement et de couleur rose. Le tissu de granulation malsain est généralement sombre, ce qui peut indiquer une mauvaise perfusion, une ischémie et/ou une infection.
Jours 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 et 21±3 après l'opération
Nombre de participants ayant une réaction inflammatoire
Délai: Jours 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 et 21±3 après l'opération
L'évaluation du médecin a déterminé la présence d'une réaction inflammatoire caractérisée par une douleur, une chaleur, une rougeur et un gonflement.
Jours 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 et 21±3 après l'opération
Douleur perçue par le patient
Délai: Jours 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 et 21±3 après l'opération
La quantité de douleur perçue par un patient a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA 0-10), qui s'étend sur un continuum de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
Jours 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 et 21±3 après l'opération
Nombre de participants avec exsudation
Délai: Jours 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 et 21±3 après l'opération

L'évaluation du médecin a déterminé la présence d'exsudation en observant si la gaze sur les pansements primaires était imbibée d'exsudation :

  1. Moins de deux gazes ont été imbibées d'exsudation en 24h---Pas d'exsudation (-);
  2. Deux à quatre gazes ont été imbibées d'exsudation en 24h---Peu d'exsudation (+);
  3. Plus de quatre gazes ont été imbibées d'exsudation en 24h---Beaucoup d'exsudation (++);
Jours 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 et 21±3 après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li Qian, PhD, Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2013

Première publication (Estimation)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XY-201301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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