Utvärdering av HQ® Matrix Medical sårförband för läkning av sår på donatorplatsen
2 juni 2015 uppdaterad av: Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.
Randomiserad, aktivt kontrollerad, enkelblind, parallell två-gruppsförsök med HQ® Matrix Medical Wound Förband och Sidaiyi® Wound Dressing för behandling av sår på donatorplatsen
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av HQ® Matrix Medical Wound Dressing för reparation av sår på donatorstället.
Hälften av deltagarna kommer att få HQ® Matrix Medical Wound Dressing, medan den andra hälften kommer att få Sidaiyi® sårförband.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HQ® Matrix Medical Wound Dressing är ett transparent, icke-poröst, böjligt, gaspermeabelt och vattentätt filmförband som består av silkesfibroinprotein från Bombyx mori (B. mori) silkesmask. Den är avsedd att tillhandahålla en fuktig, gasgenomsläpplig och steril miljö för att underlätta den normala sårläkningsprocessen. Det används vid behandling av icke-infekterade huddefekter och olika hudsår.
Sidaiyi® sårförband (Suzhou Soho Biomaterial Science and Technology Co., Ltd, Suzhou, Kina) är en CFDA-godkänd (Su2012-2640182), silkesfibroinbaserad, tvålagers svampig förband. På det svampiga förbandsskiktet från sidenfibroin finns ett membran av medicinskt silikon. Det används vid behandling av partiella och fulla sår, sår på donatorstället och brännskador. För närvarande är det det enda silkesfibroinbiomaterialet för sårläkning som har fått myndighetsgodkännande över hela världen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 - 60, män eller kvinnor, med våta sår eller brännskador, ulcerös hud och mjukvävnadssårytor;
- Sårytan varierade från 20cm^2 till 600cm^2;
- Patienterna hade ett klart sinne och det fanns inga missförstånd;
- Patienterna undertecknade frivilligt försökspersonernas formulär för informerat samtycke och fick uppföljningar i tid.
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktiv blödning i sårytor;
- Vasogena sjukdomar: patienter utan blodtillförsel eller flebotrombos i lokala sårvävnader;
- De som är allergiska mot silkesmaterial;
- De med allvarlig infektion;
- De med koagulationsrubbningar;
- De med tumörer eller diabetes;
- Patienter som enligt andra läkares uppfattning är olämpliga att använda detta material för sårbehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HQ® Matrix Medical sårförband
Efter skörd av transplantatet behandlades donatorställets sår med förbandsmaterialet.
Byt förband vid behov.
Ett operativt avlägsnande av HQ® Matrix Medical sårförband krävs inte eftersom det spontant lossnar från de regenererade hudområdena.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sidaiyi® sårförband
Efter skörd av transplantatet behandlades donatorställets sår med förbandsmaterialet.
Byt förband vid behov.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för sårläkning
Tidsram: Dag 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 och 21±3 efter operation
|
Läkningstiden registrerades när fullständig återepitelisering hade inträffat.
Om såret läkt i förväg, besök tills såret var helt läkt.
Om såren inte kunde läka under mer än 21±3 dagar tillsattes oväntade uppföljningar tills såret var helt läkt.
|
Dag 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 och 21±3 efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med tillväxt av granuleringsvävnad
Tidsram: Dag 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 och 21±3 efter operation
|
Läkarens bedömning av vävnad med frisk granulationsvävnad definierad som granulär och ojämn i konsistensen, blöder inte lätt och är rosa till färgen.
Ohälsosam granulationsvävnad är vanligtvis mörk vilket kan tyda på dålig perfusion, ischemi och/eller infektion.
|
Dag 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 och 21±3 efter operation
|
|
Antal deltagare med inflammatorisk reaktion
Tidsram: Dag 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 och 21±3 efter operation
|
Läkarens bedömning fastställde närvaron av inflammatorisk reaktion som kännetecknas av smärta, värme, rodnad och svullnad.
|
Dag 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 och 21±3 efter operation
|
|
Smärta uppfattad av patienten
Tidsram: Dag 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 och 21±3 efter operation
|
Mängden smärta som en patient upplevde bedömdes med hjälp av en visuell analog skala (VAS 0-10), som sträcker sig över ett kontinuum från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta).
|
Dag 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 och 21±3 efter operation
|
|
Antal deltagare med exudation
Tidsram: Dag 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 och 21±3 efter operation
|
Läkarens bedömning fastställde förekomsten av utsöndring genom att observera om gasväven över de primära sårförbanden var genomdränkt av utsöndring:
|
Dag 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 och 21±3 efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Li Qian, PhD, Central South University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2013
Första postat (Uppskatta)
25 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XY-201301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .