공여자 부위 상처 치유를 위한 HQ® Matrix 의료용 상처 드레싱 평가
2015년 6월 2일 업데이트: Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.
공여 부위 상처 치료를 위한 HQ® Matrix 의료용 상처 드레싱 및 Sidaiyi® 상처 드레싱의 무작위, 능동 제어, 단일 맹검, 병렬 2군 시험
이 연구의 목적은 공여 부위 상처 치료를 위한 HQ® Matrix Medical Wound Dressing의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
참가자 중 절반은 HQ® Matrix Medical Wound Dressing을 받고 나머지 절반은 Sidaiyi® 상처 드레싱을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
HQ® Matrix Medical Wound Dressing은 Bombyx mori(B. 모리) 누에. 정상적인 상처 치유 과정을 촉진하기 위해 습하고 가스 투과성이며 멸균된 환경을 제공하기 위한 것입니다. 감염되지 않은 피부 결함 및 다양한 피부 상처 관리에 사용됩니다.
Sidaiyi® 상처 드레싱(Suzhou Soho Biomaterial Science and Technology Co., Ltd, Suzhou, China)은 CFDA 승인(Su2012-2640182) 실크 피브로인 기반 2층 스폰지 드레싱입니다. 실크 피브로인 스폰지 드레싱 층 위에는 의료용 실리콘으로 만들어진 멤브레인이 있습니다. 부분 및 전층 상처, 공여 부위 상처 및 화상의 관리에 사용됩니다. 현재 전 세계적으로 규제 승인을 받은 유일한 상처 치유용 실크 피브로인 생체 재료입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- The third xiangya hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세의 남성 또는 여성, 젖은 상처 또는 화상, 궤양성 피부 및 연조직 상처 표면이 있는 환자;
- 상처 표면적은 20cm^2에서 600cm^2 범위였습니다.
- 환자들은 정신이 맑았고 오해가 없었습니다.
- 환자들은 피험자의 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 적시에 후속 조치를 받았습니다.
제외 기준:
- 상처 표면에 활동성 출혈이 있는 환자;
- 혈관성 질환: 혈액 공급이 없거나 국소 상처 조직에 정맥혈전증이 있는 환자;
- 실크 소재에 알레르기가 있는 분
- 중증 감염자;
- 응고 장애가 있는 자;
- 종양이나 당뇨병이 있는 사람;
- 다른 의사의 소견에 따라 이 물질을 상처 치료에 사용하기에 부적합한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HQ® Matrix 의료용 상처 드레싱
이식편을 채취한 후 공여 부위 상처를 드레싱 재료로 처리했습니다.
필요한 경우 드레싱을 변경합니다.
HQ® Matrix Medical Wound Dressing은 재생된 피부 부위에서 자연적으로 분리되기 때문에 수술적 제거가 필요하지 않습니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: Sidaiyi® 상처 드레싱
이식편을 채취한 후 공여 부위 상처를 드레싱 재료로 처리했습니다.
필요한 경우 드레싱을 변경합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유 시간
기간: 수술 후 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 및 21±3일
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완전한 재상피화가 일어났을 때 치유 시간을 기록하였다.
상처가 미리 나았다면 상처가 완전히 나을 때까지 내원한다.
상처가 21±3일 이상 치유되지 않으면 상처가 완전히 치유될 때까지 예기치 않은 후속 조치를 추가했습니다.
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수술 후 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 및 21±3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과립 조직의 성장이 있는 참여자 수
기간: 수술 후 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 및 21±3일
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건강한 육아 조직을 가진 조직에 대한 의사의 평가는 세분화되고 질감이 고르지 않고 쉽게 출혈하지 않으며 색상이 분홍색인 것으로 정의됩니다.
건강하지 못한 육아 조직은 일반적으로 어두운 관류, 허혈 및/또는 감염을 나타낼 수 있습니다.
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수술 후 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 및 21±3일
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염증 반응이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 및 21±3일
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의사 평가는 통증, 발열, 발적 및 종창을 특징으로 하는 염증 반응의 존재를 결정했습니다.
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수술 후 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 및 21±3일
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환자가 느끼는 통증
기간: 수술 후 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 및 21±3일
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환자가 인지하는 통증의 양은 Visual Analogue Scale(VAS 0-10)을 사용하여 평가되었으며, 이는 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지 연속체에 걸쳐 있습니다.
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수술 후 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 및 21±3일
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삼출물이 있는 참여자 수
기간: 수술 후 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 및 21±3일
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의사 평가는 1차 상처 드레싱 위의 거즈가 삼출물로 적셔졌는지 여부를 관찰하여 삼출물의 존재를 확인했습니다.
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수술 후 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 및 21±3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Li Qian, PhD, Central South University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XY-201301
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