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Valutazione della medicazione medica per ferite HQ® Matrix per la guarigione delle ferite del sito donatore

2 giugno 2015 aggiornato da: Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Studio randomizzato, con controllo attivo, in singolo cieco, in parallelo a due gruppi della medicazione medica per ferite HQ® Matrix e della medicazione per ferite Sidaiyi® per il trattamento delle ferite del sito donatore

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di HQ® Matrix Medical Wound Dressing per la riparazione delle ferite del sito donatore. La metà dei partecipanti riceverà la medicazione medica per ferite HQ® Matrix, mentre l'altra metà riceverà la medicazione per ferite Sidaiyi®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

HQ® Matrix Medical Wound Dressing è una medicazione in pellicola trasparente, non porosa, flessibile, permeabile ai gas e impermeabile che è composta dalla proteina della fibroina della seta del Bombyx mori (B. mori) baco da seta. Ha lo scopo di fornire un ambiente umido, permeabile ai gas e sterile per facilitare il normale processo di guarigione della ferita. Viene utilizzato nella gestione di difetti cutanei non infetti e varie ferite cutanee.

La medicazione per ferite Sidaiyi® (Suzhou Soho Biomaterial Science and Technology Co., Ltd, Suzhou, Cina) è una medicazione spugnosa a due strati a base di fibroina di seta approvata CFDA (Su2012-2640182). Sullo strato spugnoso di fibroina di seta si trova una membrana in silicone medicale. Viene utilizzato nella gestione di ferite a tutto e parziale spessore, ferite del sito donatore e ustioni. Attualmente, è l'unico biomateriale di fibroina di seta per la guarigione delle ferite che ha ricevuto l'approvazione normativa in tutto il mondo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The second Xiangya hospital of central south university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti, di età compresa tra 18 e 60 anni, maschi o femmine, con ferite umide o ustioni, pelle ulcerosa e superficie della ferita dei tessuti molli;
  2. La superficie della ferita variava da 20 cm^2 a 600 cm^2;
  3. I pazienti avevano la mente lucida e non c'erano malintesi;
  4. I pazienti hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato dei soggetti e hanno ricevuto tempestivi follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con sanguinamento attivo nelle superfici della ferita;
  2. Malattie vasogeniche: pazienti senza afflusso di sangue o flebotrombosi nei tessuti della ferita locale;
  3. Quelli allergici ai materiali di seta;
  4. Quelli con infezione grave;
  5. Quelli con disturbi della coagulazione;
  6. Quelli con tumori o diabete;
  7. Pazienti che, secondo l'opinione di altri medici, non sono idonei all'uso di questo materiale per il trattamento delle ferite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medicazione medica per ferite HQ® Matrix
Dopo il prelievo dell'innesto, le ferite del sito donatore sono state trattate con il materiale della medicazione. La medicazione cambia se necessario. Non è necessaria una rimozione operativa della medicazione medica per ferite HQ® Matrix in quanto si stacca spontaneamente dalle aree cutanee rigenerate.
Dispositivo: Medicazione medica per ferite HQ® Matrix
Altri nomi:
  • Matrice HQ®
Comparatore attivo: Medicazione per ferite Sidaiyi®
Dopo il prelievo dell'innesto, le ferite del sito donatore sono state trattate con il materiale della medicazione. La medicazione cambia se necessario.
Dispositivo: Medicazione per ferite Sidaiyi®
Altri nomi:
  • Sidaiyi®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di guarire le ferite
Lasso di tempo: Giorni 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 e 21±3 post-operatori
Il tempo di guarigione è stato registrato quando si è verificata la completa riepitelizzazione. Se la ferita è guarita in anticipo, visita fino a quando la ferita non è completamente guarita. Se le ferite non sono state in grado di guarire per più di 21 ± 3 giorni, sono stati aggiunti follow-up imprevisti fino a quando la ferita non è stata completamente guarita.
Giorni 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 e 21±3 post-operatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con crescita del tessuto di granulazione
Lasso di tempo: Giorni 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 e 21±3 post-operatori
Valutazione medica del tessuto con tessuto di granulazione sano definito come granulare e di consistenza irregolare, non sanguina facilmente ed è di colore rosa. Il tessuto di granulazione malsano è tipicamente scuro, il che può essere indicativo di scarsa perfusione, ischemia e/o infezione.
Giorni 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 e 21±3 post-operatori
Numero di partecipanti con reazione infiammatoria
Lasso di tempo: Giorni 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 e 21±3 post-operatori
La valutazione del medico ha determinato la presenza di una reazione infiammatoria caratterizzata da dolore, calore, arrossamento e gonfiore.
Giorni 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 e 21±3 post-operatori
Dolore percepito dal paziente
Lasso di tempo: Giorni 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 e 21±3 post-operatori
La quantità di dolore che un paziente ha percepito è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS 0-10), che varia attraverso un continuum da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
Giorni 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 e 21±3 post-operatori
Numero di partecipanti con essudazione
Lasso di tempo: Giorni 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 e 21±3 post-operatori

La valutazione del medico ha determinato la presenza di essudazione osservando se la garza sopra le medicazioni primarie della ferita era impregnata di essudazione:

  1. Meno di due garze sono state imbevute di essudazione entro 24 ore---Nessuna essudazione (-);
  2. Da due a quattro garze sono state impregnate di essudazione entro 24 ore --- Poco essudazione (+);
  3. Più di quattro garze sono state imbevute di essudazione entro 24 ore --- Molto essudazione (++);
Giorni 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 e 21±3 post-operatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Qian, PhD, Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XY-201301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ferita del sito donatore

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