Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van HQ® Matrix Medical Wound Dressing voor genezing van wonden op de donorplaats

2 juni 2015 bijgewerkt door: Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Gerandomiseerde, actief gecontroleerde, enkelblinde, parallelle studie in twee groepen van HQ® Matrix Medical Wound Dressing en Sidaiyi® Wound Dressing voor de behandeling van wonden op de donorplaats

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van HQ® Matrix Medical Wound Dressing voor het herstel van wonden op de donorplaats. De helft van de deelnemers krijgt HQ® Matrix Medical Wondverband, terwijl de andere helft Sidaiyi® wondverband krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HQ® Matrix Medical Wound Dressing is een transparant, niet-poreus, plooibaar, gasdoorlatend en waterdicht filmverband dat bestaat uit zijdefibroïne-eiwit van de Bombyx mori (B. mori) zijderups. Het is bedoeld om een ​​vochtige, gasdoorlatende en steriele omgeving te bieden om het normale wondgenezingsproces te vergemakkelijken. Het wordt gebruikt bij de behandeling van niet-geïnfecteerde huiddefecten en verschillende huidwonden.

Sidaiyi® wondverband (Suzhou Soho Biomaterial Science and Technology Co., Ltd, Suzhou, China) is een CFDA-goedgekeurd (Su2012-2640182), op zijdefibroïne gebaseerd, tweelaags sponsachtig verband. Op de zijdevezelachtige sponsachtige verbandlaag bevindt zich een membraan gemaakt van medische siliconen. Het wordt gebruikt bij de behandeling van wonden van gedeeltelijke en volledige dikte, wonden op de donorplaats en brandwonden. Momenteel is het het enige biomateriaal van zijdefibroïne voor wondgenezing dat wereldwijd door regelgevende instanties is goedgekeurd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 - 60 jaar, man of vrouw, met natte wonden of brandwonden, zwerende huid en wondoppervlakken van zacht weefsel;
  2. Het wondoppervlak varieerde van 20cm^2 tot 600cm^2;
  3. De patiënten hadden een heldere geest en er was geen misverstand;
  4. De patiënten ondertekenden vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier van de proefpersonen en kregen tijdige follow-ups.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met actieve bloedingen in wondoppervlakken;
  2. Vasogene ziekten: patiënten zonder bloedtoevoer of flebotrombose in lokaal wondweefsel;
  3. Die allergisch zijn voor zijden materialen;
  4. Degenen met een ernstige infectie;
  5. Degenen met stollingsstoornissen;
  6. Degenen met tumoren of diabetes;
  7. Patiënten die volgens andere artsen niet geschikt zijn om dit materiaal te gebruiken voor wondbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HQ® Matrix Medisch Wondverband
Na het oogsten van het transplantaat werden de wonden op de donorplaats behandeld met het verbandmateriaal. Kleedwisselingen indien nodig. Een operatieve verwijdering van het HQ® Matrix Medical Wound Dressing is niet nodig, aangezien het spontaan losraakt van de herstelde huidgebieden.
Apparaat: HQ® Matrix Medisch Wondverband
Andere namen:
  • HQ® Matrix
Actieve vergelijker: Sidaiyi® wondverband
Na het oogsten van het transplantaat werden de wonden op de donorplaats behandeld met het verbandmateriaal. Kleedwisselingen indien nodig.
Apparaat: Sidaiyi® wondverband
Andere namen:
  • Sidaiyi®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor wondgenezing
Tijdsspanne: Dagen 0, 3 ± 1, 7 ± 1, 10 ± 2, 14 ± 3 en 21 ± 3 na de operatie
De genezingstijd werd geregistreerd wanneer volledige re-epithelisatie had plaatsgevonden. Als de wond van tevoren is genezen, bezoek dan totdat de wond volledig is genezen. Als de wonden langer dan 21 ± 3 dagen niet konden genezen, werden onverwachte follow-ups toegevoegd totdat de wond volledig was genezen.
Dagen 0, 3 ± 1, 7 ± 1, 10 ± 2, 14 ± 3 en 21 ± 3 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met groei van granulatieweefsel
Tijdsspanne: Dagen 0, 3 ± 1, 7 ± 1, 10 ± 2, 14 ± 3 en 21 ± 3 na de operatie
Beoordeling door de arts van weefsel met gezond granulatieweefsel gedefinieerd als korrelig en ongelijkmatig van structuur, bloedt niet gemakkelijk en is roze van kleur. Ongezond granulatieweefsel is typisch donker, wat een aanwijzing kan zijn voor slechte perfusie, ischemie en/of infectie.
Dagen 0, 3 ± 1, 7 ± 1, 10 ± 2, 14 ± 3 en 21 ± 3 na de operatie
Aantal deelnemers met ontstekingsreactie
Tijdsspanne: Dagen 0, 3 ± 1, 7 ± 1, 10 ± 2, 14 ± 3 en 21 ± 3 na de operatie
Beoordeling door de arts bepaalde de aanwezigheid van een ontstekingsreactie die wordt gekenmerkt door pijn, hitte, roodheid en zwelling.
Dagen 0, 3 ± 1, 7 ± 1, 10 ± 2, 14 ± 3 en 21 ± 3 na de operatie
Pijn waargenomen door patiënt
Tijdsspanne: Dagen 0, 3 ± 1, 7 ± 1, 10 ± 2, 14 ± 3 en 21 ± 3 na de operatie
De hoeveelheid pijn die een patiënt ervoer, werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS 0-10), die varieert over een continuüm van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
Dagen 0, 3 ± 1, 7 ± 1, 10 ± 2, 14 ± 3 en 21 ± 3 na de operatie
Aantal deelnemers met exsudatie
Tijdsspanne: Dagen 0, 3 ± 1, 7 ± 1, 10 ± 2, 14 ± 3 en 21 ± 3 na de operatie

Beoordeling door de arts stelde de aanwezigheid van exsudatie vast door te observeren of het gaas over de primaire wondverbanden doordrenkt was van exsudatie:

  1. Minder dan twee gaasjes waren binnen 24 uur doorweekt door exsudatie --- Geen exsudatie (-);
  2. Twee tot vier gaasjes waren doorweekt door exsudatie binnen 24 uur --- Weinig exsudatie (+);
  3. Meer dan vier gaasjes waren binnen 24 uur doorweekt door exsudatie --- Veel exsudatie (++);
Dagen 0, 3 ± 1, 7 ± 1, 10 ± 2, 14 ± 3 en 21 ± 3 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Qian, PhD, Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XY-201301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wond op de donorplaats

Klinische onderzoeken op HQ® Matrix Medisch Wondverband

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren