Оценка медицинской повязки на рану HQ® Matrix для заживления ран донорского участка
2 июня 2015 г. обновлено: Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.
Рандомизированное, активно-контролируемое, одинарное слепое, параллельное исследование с двумя группами медицинских повязок для ран HQ® Matrix и повязок для ран Sidaiyi® для лечения ран донорских участков
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности медицинской повязки HQ® Matrix для заживления ран на донорских участках.
Половина участников получит медицинскую повязку для ран HQ® Matrix, а другая половина получит повязку для ран Sidaiyi®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медицинская повязка для ран HQ® Matrix представляет собой прозрачную, непористую, гибкую, газопроницаемую и водонепроницаемую пленочную повязку, которая состоит из белка фиброина шелка Bombyx mori (B. мори) тутового шелкопряда. Он предназначен для обеспечения влажной, газопроницаемой и стерильной среды для облегчения нормального процесса заживления ран. Он используется для лечения неинфицированных дефектов кожи и различных кожных ран.
Раневая повязка Sidaiyi® (Suzhou Soho Biomaterial Science and Technology Co., Ltd, Сучжоу, Китай) представляет собой двухслойную губчатую повязку на основе фиброина шелка, одобренную CFDA (Su2012-2640182). Поверх фиброина шелка губчатый слой повязки представляет собой мембрану из медицинского силикона. Он используется при лечении частичных и полнослойных ран, ран донорского участка и ожогов. В настоящее время это единственный биоматериал на основе фиброина шелка для заживления ран, который получил одобрение регулирующих органов во всем мире.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- The third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные в возрасте от 18 до 60 лет, мужчины и женщины, с мокнущими ранами или ожогами, изъязвлениями кожи и раневых поверхностей мягких тканей;
- Площадь раневой поверхности колебалась от 20 см^2 до 600 см^2;
- У пациентов был ясный ум и не было недопонимания;
- Пациенты добровольно подписали форму информированного согласия субъектов и получили своевременное последующее наблюдение.
Критерий исключения:
- Больные с активным кровотечением в раневые поверхности;
- Вазогенные заболевания: больные с отсутствием кровоснабжения или флеботромбозами в местных тканях раны;
- Те, у кого аллергия на шелковые материалы;
- Те с серьезной инфекцией;
- Людям с нарушениями свертываемости крови;
- Людям с опухолями или диабетом;
- Пациенты, которым, по мнению других врачей, нецелесообразно использовать этот материал для лечения ран.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медицинская повязка для ран HQ® Matrix
После забора трансплантата раны донорского участка обрабатывали перевязочным материалом.
Одежда меняется при необходимости.
Оперативное удаление медицинской повязки для ран HQ® Matrix не требуется, так как она самопроизвольно отсоединяется от регенерированных участков кожи.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Раневая повязка Сидайи®
После забора трансплантата раны донорского участка обрабатывали перевязочным материалом.
Одежда меняется при необходимости.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время заживления ран
Временное ограничение: 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 и 21±3 дни после операции
|
Время заживления фиксировали, когда происходила полная реэпителизация.
Если рана зажила заранее, посещайте до полного заживления раны.
Если раны не заживали более 21 ± 3 дней, добавлялись непредвиденные последующие наблюдения до полного заживления раны.
|
0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 и 21±3 дни после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ростом грануляционной ткани
Временное ограничение: 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 и 21±3 дни после операции
|
Врачебная оценка ткани со здоровой грануляционной тканью определяется как зернистая и неровная по текстуре, плохо кровоточащая и розового цвета.
Нездоровая грануляционная ткань обычно темная, что может указывать на плохую перфузию, ишемию и/или инфекцию.
|
0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 и 21±3 дни после операции
|
|
Количество участников с воспалительной реакцией
Временное ограничение: 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 и 21±3 дни после операции
|
Врачебная оценка определила наличие воспалительной реакции, которая характеризуется болью, жаром, покраснением и припухлостью.
|
0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 и 21±3 дни после операции
|
|
Боль, воспринимаемая пациентом
Временное ограничение: 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 и 21±3 дни после операции
|
Силу боли, которую ощущал пациент, оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ 0–10), которая варьируется в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
|
0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 и 21±3 дни после операции
|
|
Количество участников с экссудацией
Временное ограничение: 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 и 21±3 дни после операции
|
Врачебная оценка определяла наличие экссудации, наблюдая, была ли пропитана экссудацией марля поверх первичных раневых повязок:
|
0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 и 21±3 дни после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Li Qian, PhD, Central South University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XY-201301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .