HQ® Matrix 医用伤口敷料对供区伤口愈合的评估
2015年6月2日 更新者：Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.
HQ® Matrix Medical Wound Dressing 和 Sidaiyi® Wound Dressing 治疗供区伤口的随机、主动控制、单盲、平行两组试验
该研究的目的是评估 HQ® Matrix 医用伤口敷料修复供区伤口的安全性和有效性。
一半的参与者将获得 HQ® Matrix Medical Wound Dressing，而另一半将获得 Sidaiyi® 伤口敷料。
研究概览
详细说明
HQ® Matrix Medical Wound Dressing 是一种透明、无孔、柔韧、透气且防水的薄膜敷料，由家蚕 (B. 森）蚕。 它旨在提供一个潮湿、透气和无菌的环境，以促进正常的伤口愈合过程。 它用于处理非感染性皮肤缺损和各种皮肤伤口。
Sidaiyi® wound dressing (Suzhou Soho Biomaterial Science and Technology Co., Ltd, Suzhou, China) is a CFDA approved (Su2012-2640182),基于丝素蛋白的双层海绵敷料。 在丝素蛋白海绵敷料层上是一层由医用硅胶制成的膜。 它用于处理部分和全层伤口、供区伤口和烧伤。 目前，它是唯一一种在全球范围内获得监管批准的用于伤口愈合的丝素蛋白生物材料。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁，男女不限，创面湿润或烧伤、皮肤及软组织创面溃烂者；
- 创面面积从20cm^2到600cm^2不等；
- 患者思路清晰，无误会；
- 患者自愿签署受试者知情同意书并及时随访。
排除标准：
- 创面活动性出血患者；
- 血管源性疾病：局部伤口组织无血供或静脉血栓形成的患者；
- 对丝绸材料过敏者；
- 严重感染者；
- 凝血功能障碍者；
- 患有肿瘤或糖尿病的人；
- 根据其他医生的意见，不适合使用该材料进行伤口处理的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HQ® Matrix 医用伤口敷料
收获移植物后，用敷料材料处理供体部位的伤口。
必要时更换敷料。
不需要手术移除 HQ® Matrix 医用伤口敷料，因为它会自发地从再生皮肤区域脱落。
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其他名称：
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有源比较器：斯代伊®伤口敷料
收获移植物后，用敷料材料处理供体部位的伤口。
必要时更换敷料。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口愈合时间
大体时间：术后第 0、3±1、7±1、10±2、14±3 和 21±3 天
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当完全再上皮化发生时记录愈合时间。
如果伤口提前愈合，就去探访直到伤口完全愈合。
如果伤口无法愈合超过 21±3 天，则增加意外的随访，直到伤口完全愈合。
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术后第 0、3±1、7±1、10±2、14±3 和 21±3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肉芽组织生长的参与者人数
大体时间：术后第 0、3±1、7±1、10±2、14±3 和 21±3 天
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具有健康肉芽组织的组织的医师评估被定义为颗粒状且质地不均匀，不易流血并且呈粉红色。
不健康的肉芽组织通常是深色的，这可能表明灌注不良、局部缺血和/或感染。
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术后第 0、3±1、7±1、10±2、14±3 和 21±3 天
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有炎症反应的参与者人数
大体时间：术后第 0、3±1、7±1、10±2、14±3 和 21±3 天
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医生评估确定了炎症反应的存在，其特征是疼痛、发热、发红和肿胀。
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术后第 0、3±1、7±1、10±2、14±3 和 21±3 天
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患者感受到的疼痛
大体时间：术后第 0、3±1、7±1、10±2、14±3 和 21±3 天
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使用视觉模拟量表 (VAS 0-10) 评估患者感知的疼痛程度，其范围从 0（无痛）到 10（最痛）。
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术后第 0、3±1、7±1、10±2、14±3 和 21±3 天
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有渗出的参与者人数
大体时间：术后第 0、3±1、7±1、10±2、14±3 和 21±3 天
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医生评估通过观察主要伤口敷料上的纱布是否被渗出液浸湿来确定是否存在渗出液：
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术后第 0、3±1、7±1、10±2、14±3 和 21±3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li Qian, PhD、Central South University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月19日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月2日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- XY-201301
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