Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení lékařského obvazu HQ® Matrix pro hojení ran na místě dárce

2. června 2015 aktualizováno: Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, jednoduše zaslepená, paralelní dvouskupinová zkouška lékařského obvazu na rány HQ® Matrix a obvazu na rány Sidaiyi® pro léčbu ran na dárcovském místě

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost HQ® Matrix Medical Wound Dressing pro hojení ran v místě dárce. Polovina účastníků obdrží obvaz na rány HQ® Matrix Medical, zatímco druhá polovina obdrží obvaz na rány Sidaiyi®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HQ® Matrix Medical Wound Dressing je průhledný, neporézní, poddajný, pro plyn propustný a voděodolný filmový obvaz, který se skládá z proteinu hedvábného fibroinu z Bombyx mori (B. mori) bourec morušový. Je určen k poskytování vlhkého, plynopropustného a sterilního prostředí pro usnadnění normálního procesu hojení ran. Používá se při léčbě neinfikovaných kožních defektů a různých dermálních ran.

Obvaz na rány Sidaiyi® (Suzhou Soho Biomaterial Science and Technology Co., Ltd, Suzhou, Čína) je dvouvrstvý houbovitý obvaz na bázi hedvábného fibroinu schválený CFDA (Su2012-2640182). Na vrstvě houbovitého obvazu z hedvábného fibroinu je membrána vyrobená z lékařského silikonu. Používá se při léčbě částečných a plných ran, ran a popálenin v místě dárce. V současné době je to jediný biomateriál z hedvábného fibroinu pro hojení ran, který získal celosvětově regulační schválení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The second Xiangya hospital of central south university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku od 18 do 60 let, muži nebo ženy, s vlhkými ranami nebo popáleninami, ulcerózní kůží a povrchy ran měkkých tkání;
  2. Plocha povrchu rány se pohybovala od 20 cm^2 do 600 cm^2;
  3. Pacienti měli jasnou mysl a nedošlo k žádnému nedorozumění;
  4. Pacienti dobrovolně podepsali informovaný souhlas subjektů a byli včas sledováni.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s aktivním krvácením na povrchu rány;
  2. Vasogenní onemocnění: pacienti bez krevního zásobení nebo flebotrombózou v místních tkáních rány;
  3. Osoby alergické na hedvábné materiály;
  4. Ti se závažnou infekcí;
  5. Ti s poruchami koagulace;
  6. Ti s nádory nebo cukrovkou;
  7. Pacienti, pro které je podle názoru jiných lékařů nevhodné používat tento materiál k ošetření ran.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HQ® Matrix lékařský obvaz na rány
Po odběru štěpu byly rány v místě dárce ošetřeny obvazovým materiálem. V případě potřeby se mění oblékání. Operativní odstranění obvazu na rány HQ® Matrix není nutné, protože se samovolně oddělí od regenerovaných oblastí kůže.
Přístroj: HQ® Matrix lékařský obvaz na rány
Ostatní jména:
  • HQ® Matrix
Aktivní komparátor: Obvaz na rány Sidaiyi®
Po odběru štěpu byly rány v místě dárce ošetřeny obvazovým materiálem. V případě potřeby se mění oblékání.
Přístroj: Obvaz na rány Sidaiyi®
Ostatní jména:
  • Sidaiyi®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na hojení ran
Časové okno: Dny 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 a 21±3 po operaci
Doba hojení byla zaznamenána, když došlo k úplné reepitelizaci. Pokud se rána zahojila předem, navštěvujte, dokud se rána úplně nezahojí. Pokud se rány nemohly hojit déle než 21±3 dny, byla přidána neočekávaná sledování, dokud se rána úplně nezahojila.
Dny 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 a 21±3 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s růstem granulační tkáně
Časové okno: Dny 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 a 21±3 po operaci
Lékařské posouzení tkáně se zdravou granulační tkání definovanou jako zrnitou a nerovnoměrnou texturou, snadno nekrvácí a má růžovou barvu. Nezdravá granulační tkáň je typicky tmavá, což může naznačovat špatnou perfuzi, ischemii a/nebo infekci.
Dny 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 a 21±3 po operaci
Počet účastníků se zánětlivou reakcí
Časové okno: Dny 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 a 21±3 po operaci
Posouzení lékařem určilo přítomnost zánětlivé reakce, která je charakterizována bolestí, horkem, zarudnutím a otokem.
Dny 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 a 21±3 po operaci
Bolest vnímaná pacientem
Časové okno: Dny 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 a 21±3 po operaci
Míra bolesti, kterou pacient vnímal, byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS 0-10), která se pohybuje v celém kontinuu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
Dny 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 a 21±3 po operaci
Počet účastníků s exsudací
Časové okno: Dny 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 a 21±3 po operaci

Posouzení lékařem určilo přítomnost exsudace sledováním, zda gáza přes primární obvazy na rány byla nasáklá exsudací:

  1. Méně než dvě gázy byly nasáklé exsudací během 24 hodin --- Žádná exsudace (-);
  2. Dvě až čtyři gázy byly nasáklé exsudací během 24 hodin --- Malá exsudace (+);
  3. Více než čtyři gázy byly nasáklé exsudací během 24 hodin --- Hodně exsudace (++);
Dny 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 a 21±3 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Qian, PhD, Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XY-201301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HQ® Matrix lékařský obvaz na rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit