39946-I 未熟児網膜症に対するレーザーとベバシズマブ治療
2023年9月12日 更新者：Lingkun Kong、Baylor College of Medicine
レーザー治療とベバシズマブ治療を受けた未熟児網膜症の乳児における視力と発達の結果の比較
未熟児網膜症（ROP）は小児失明の主な原因です。
血管内皮増殖因子 (VEGF) は、この疾患の重要な要素です。
治療の目標は、未熟な網膜におけるVEGFの産生を減らし、新しい血管の異常な成長を排除することです。
現在、末梢無血管網膜のレーザー光凝固が治療の標準となっている。
抗 VEGF 抗体ベバシズマブ (IVB) の硝子体内注射は、代替療法として臨床的に適応外で使用されています。
しかし、VEGF は未熟児の全身臓器のニューロンと血管の発達に重要です。
製薬研究では、IVB が血流に吸収されることが示されました。
ベバシズマブの全身吸収が用量に関連しているかどうか、また眼および全身系、特に神経系の発達に対する短期および長期の影響は不明です。
この研究では、私たちの目標は、未熟児におけるベバシズマブの薬物動態を確立し、IVBで治療された乳児の短期および長期の視力および神経発達の転帰をレーザーROPと比較することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究には、レーザーまたはベバシズマブによるROP治療を受ける予定だった早産児が登録されます。
ROPの治癒を目指して、月経後54週目まで入院患者を観察します。
血液中の化学物質の変化を調べ、視覚系、脳、その他の身体器官への短期的および長期的な影響を観察します。
2 サンプルの t 検定またはフィッシャーの直接確率検定からの記述統計を使用して、短期および長期の視力および神経学的発達の結果を比較します。
統計的有意水準 p=0.05 を事前に定義しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Lubbock、Texas、アメリカ、79430
- TTUHSC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～9ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
未熟児
説明
包含基準:
I型ROPに対してレーザーまたはベバシズマブ治療を受ける予定の未熟児。
除外基準:
- 片側性または両側性 ROP ステージ 4 または 5 ROP を有する。
- 親または法定後見人による署名済みの同意の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジョン
時間枠：5年
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視力は3歳と5歳時にHOTVカードを使用して測定されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生から5歳までの神経発達の変化
時間枠：1歳から5歳まで
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神経発達の評価は、学会認定の発達行動小児科医および神経発達障害小児科医によって行われます。
各神経発達評価には、発達履歴、直接的な行動観察、改訂ゲゼル発達スケジュールを使用した直接的な発達検査が含まれます。運動商は総運動能力の発達を評価するために使用されます。また、Capute スケールは、非言語的、視覚運動による問題解決能力の発達と、言語および言語の発達を評価するために使用されます。
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1歳から5歳まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lingkun Kong, MD, Ph.D、Baylor College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2023年9月12日
試験登録日
最初に提出
2013年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月20日
最初の投稿 (推定)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。