Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

39946-I Laser- ja bevasitsumabihoito keskosten retinopatian hoitoon

tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Lingkun Kong, Baylor College of Medicine

Näön ja kehitystulosten vertailu laser- ja bevasitsumabilla hoidetuilla pikkulapsilla, joilla on keskosten retinopatia

Keskosten retinopatia (ROP) on johtava lapsuusiän sokeuden syy. Verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF) on tärkeä osa tätä sairautta. Hoidon tavoitteena on vähentää VEGF:n tuotantoa epäkypsässä verkkokalvossa ja eliminoida uusien verisuonten epänormaali kasvu. Tällä hetkellä hoidon standardi on perifeerisen avaskulaarisen verkkokalvon laserfotokoagulaatio. Anti-VEGF-vasta-aineen, bevasitsumabin (IVB) lasiaisensisäistä injektiota on käytetty kliinisesti off-label vaihtoehtoisena hoitona. VEGF on kuitenkin tärkeä hermosolujen ja verisuonten kehittymiselle systeemisissä elimissä keskosilla. Farmaseuttinen tutkimus osoitti, että IVB imeytyi verenkiertoon. On epäselvää, onko bevasitsumabin systeeminen imeytyminen annoksesta riippuvainen, ja lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutukset silmä- ja systeemisiin järjestelmiin, erityisesti neurologiseen kehitykseen. Tässä tutkimuksessa tavoitteemme on selvittää bevasitsumabin farmakokinetiikka keskosilla ja verrata IVB-hoitoa saaneiden imeväisten lyhyt- ja pitkän aikavälin näkökykyä ja hermoston kehitystä laser-ROP:hen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan keskoset, joille oli määrä saada laser- tai bevasitsumab-hoitoa ROP-tautiin. Tarkkailemme sairaalassa olevia potilaita ROP:n parantumisen varalta 54 viikon ikään asti kuukautisten jälkeen. Tarkistamme kemikaalien muutokset veressä ja tarkkailemme lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia näköjärjestelmään, aivoihin ja muihin elimiin. Kahden otoksen t-testistä tai Fisherin eksaktitestistä saatuja kuvaavia tilastoja käytetään lyhyen ja pitkän aikavälin näön ja neurologisen kehityksen tulosten vertailuun. Määritimme ennalta tilastollisen merkitsevyystason p=0,05.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
        • TTUHSC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 9 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keskoset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Keskoset, joille oli määrä saada laser- tai BEvasitsumabihoitoa tyypin I ROP:n vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko yksipuolinen tai kahdenvälinen ROP-vaihe 4 tai 5 ROP;
  2. Vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoittaman suostumuksen puuttuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näkemys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Näöntarkkuus mitataan 3- ja 5-vuotiaana HOTV-kortilla.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hermoston kehityksen tulosten muutokset syntymästä 5 vuoden ikään
Aikaikkuna: 1-5 vuotta vanha
Neurokehitysarvioinnit suorittavat hallituksen sertifioidut, kehityskäyttäytymistä käsittelevät lastenlääkärit ja hermoston kehitysvammaiset lastenlääkärit. Jokainen hermoston kehityksen arviointi sisältää kehityshistorian, suorat käyttäytymishavainnot ja suoran kehitystestauksen käyttämällä tarkistettuja Gesellin kehitysaikatauluja; motorista osamäärää käytetään motorisen kokonaiskehityksen arvioimiseen; ja Capute Scales -asteikkoja käytetään arvioimaan ei-verbaalista, visuaal-motorista ongelmanratkaisukehitystä sekä puheen ja kielen kehitystä.
1-5 vuotta vanha

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Lingkun Kong, MD, Ph.D, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-29628

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ROP-kynnys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa