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39946-I Trattamento con laser e bevacizumab per la retinopatia del prematuro

12 settembre 2023 aggiornato da: Lingkun Kong, Baylor College of Medicine

Confronto tra i risultati della vista e dello sviluppo nei neonati affetti da retinopatia della prematurità trattati con laser e bevacizumab

La retinopatia del prematuro (ROP) è una delle principali cause di cecità infantile. Il fattore di crescita dell’endotelio vascolare (VEGF) è una componente importante di questa malattia. L'obiettivo del trattamento è ridurre la produzione di VEGF nella retina immatura ed eliminare la crescita anormale di nuovi vasi. Attualmente, il trattamento standard è la fotocoagulazione laser della retina avascolare periferica. L'iniezione intravitreale dell'anticorpo anti-VEGF Bevacizumab (IVB) è stata utilizzata clinicamente off-label come terapia alternativa. Tuttavia, il VEGF è importante per lo sviluppo dei neuroni e dei vasi negli organi sistemici nei neonati prematuri. Uno studio farmaceutico ha dimostrato che l’IVB veniva assorbito nel flusso sanguigno. Non è chiaro se l’assorbimento sistemico di Bevacizumab sia correlato alla dose e agli effetti a breve e a lungo termine sui sistemi oculari e sistemici, in particolare sullo sviluppo neurologico. In questo studio, i nostri obiettivi sono stabilire la farmacocinetica del Bevacizumab nel neonato prematuro e confrontare la visione a breve e lungo termine e gli esiti dello sviluppo neurologico dei neonati trattati con IVB rispetto al laser ROP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà neonati prematuri che avrebbero dovuto ricevere un trattamento per ROP mediante laser o Bevacizumab. Osserveremo i pazienti nell'ospedale per la cura della ROP fino all'età postmestruale di 54 settimane. Controlleremo i cambiamenti delle sostanze chimiche nel sangue e osserveremo gli effetti a breve e lungo termine sul sistema visivo, sul cervello e su altri organi del corpo. Verranno utilizzate statistiche descrittive da un test t a due campioni o dal test esatto di Fisher per confrontare la visione a breve e lungo termine e i risultati dello sviluppo neurologico. Abbiamo predefinito un livello di significatività statistica p=0,05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • TTUHSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati prematuri

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonati prematuri programmati per ricevere un trattamento laser o BEvacizumab per la ROP di tipo I.

Criteri di esclusione:

  1. Avere ROP unilaterale o bilaterale Fase 4 o 5 ROP;
  2. Mancanza di consenso firmato da parte del genitore o del tutore legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visione
Lasso di tempo: 5 anni
L'acuità visiva sarà misurata all'età di 3 e 5 anni con la scheda HOTV.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nei risultati dello sviluppo neurologico dalla nascita ai 5 anni di età
Lasso di tempo: Da 1 a 5 anni
Le valutazioni del neurosviluppo saranno eseguite da pediatri certificati, pediatrici comportamentali dello sviluppo e con disabilità dello sviluppo neurologico. Ogni valutazione dello sviluppo neurologico include una storia dello sviluppo, osservazioni comportamentali dirette e test di sviluppo diretti utilizzando i programmi di sviluppo Gesell rivisti; il Quoziente Motorio sarà utilizzato per valutare lo sviluppo motorio generale; e le Capute Scale verranno utilizzate per valutare lo sviluppo non verbale, visuo-motorio della risoluzione dei problemi e lo sviluppo della parola e del linguaggio.
Da 1 a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Lingkun Kong, MD, Ph.D, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-29628

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