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39946-I 激光和贝伐珠单抗治疗早产儿视网膜病变

2023年9月12日更新者：Lingkun Kong、Baylor College of Medicine

激光和贝伐珠单抗治疗的早产儿视网膜病变婴儿的视力和发育结果比较

早产儿视网膜病变（ROP）是儿童失明的主要原因。血管内皮生长因子（VEGF）是本病的重要组成部分。治疗的目标是减少未成熟视网膜中 VEGF 的产生并消除新血管的异常生长。目前，周围无血管视网膜的激光光凝是治疗标准。玻璃体内注射抗 VEGF 抗体贝伐珠单抗 (IVB) 已在临床上作为标签外的替代疗法使用。然而，VEGF 对于早产儿全身器官的神经元和血管的发育很重要。药物研究表明 IVB 被吸收到血液中。目前尚不清楚贝伐珠单抗的全身吸收是否与剂量相关，以及对眼部和全身系统，尤其是神经发育的短期和长期影响。在这项研究中，我们的目标是确定贝伐珠单抗在早产儿中的药代动力学，并比较接受 IVB 治疗的婴儿与激光 ROP 治疗的婴儿的短期和长期视力和神经发育结果。

研究概览

地位

完全的

条件

ROP阈值

详细说明

这项研究将纳入计划接受激光或贝伐珠单抗 ROP 治疗的早产儿。我们将在医院观察患者ROP的治愈情况直至月经后54周。我们会检查血液中化学物质的变化，观察对视觉系统、大脑和其他身体器官的短期和长期影响。来自两个样本 t 检验或 Fisher 精确检验的描述性统计将用于比较短期和长期视力以及神经发育结果。我们预定义了统计显着性水平 p=0.05。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Baylor College of Medicine
  - Lubbock、Texas、美国、79430
    - TTUHSC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月至 9个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

早产儿

描述

纳入标准：

计划接受激光或贝伐单抗治疗 I 型 ROP 的早产儿。

排除标准：

具有单边或双边 ROP 第 4 或 5 阶段 ROP；
缺乏父母或法定监护人签署的同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
想象大体时间：5年	3岁和5岁时用HOTV卡测量视力。	5年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
出生至5岁神经发育结局的变化大体时间：1至5岁	神经发育评估将由经过委员会认证的发育行为儿科和神经发育障碍儿科医生进行。每个神经发育评估包括发育历史、直接行为观察以及使用修订版格塞尔发育时间表的直接发育测试；运动商数将用于评估总运动发育；卡普特量表将用于评估非语言、视觉运动解决问题的发展以及言语和语言的发展。	1至5岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baylor College of Medicine

调查人员

首席研究员：Lingkun Kong, MD, Ph.D、Baylor College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年10月1日

研究完成 (实际的)

2023年9月12日

研究注册日期

首次提交

2013年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月20日

首次发布 (估计的)

2013年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新