Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

39946-I Laser og Bevacizumab behandling for retinopati hos prematuritet

12. september 2023 oppdatert av: Lingkun Kong, Baylor College of Medicine

Sammenligning av syn og utviklingsresultater hos laser- og bevacizumab-behandlede spedbarn med retinopati hos prematuritet

Retinopati av prematuritet (ROP) er en ledende årsak til barndomsblindhet. Vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) er en viktig komponent i denne sykdommen. Målet med behandlingen er å redusere produksjonen av VEGF i den umodne netthinnen og å eliminere unormal vekst av nye kar. For tiden er laserfotokoagulering av den perifere avaskulære netthinnen behandlingsstandarden. Intravitreal injeksjon av anti-VEGF-antistoff Bevacizumab (IVB) har blitt brukt klinisk off-label som en alternativ behandling. Imidlertid er VEGF viktig for utviklingen av nevroner og kar i de systemiske organene hos premature spedbarn. Farmasøytisk studie viste at IVB ble absorbert i blodet. Det er uklart om den systemiske absorpsjonen av Bevacizumab er doserelatert, og kort- og langtidseffektene på okulære og systemiske systemer, spesielt nevrologisk utvikling. I denne studien er målene våre å etablere farmakokinetikken til Bevacizumab hos premature spedbarn og å sammenligne kort- og langsiktig syn og nevroutviklingsresultater hos spedbarn behandlet med IVB sammenlignet med laser ROP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil registrere premature spedbarn som var planlagt å motta behandling for ROP med laser eller Bevacizumab. Vi vil observere pasientene på sykehuset for kurering av ROP frem til 54 ukers postmenstruell alder. Vi vil sjekke endringene av kjemikalier i blodet og observere kortsiktige og langsiktige effekter på synssystemet, hjernen og andre kroppsorganer. Beskrivende statistikk fra en to-prøve t-test eller Fishers eksakte test vil bli brukt for å sammenligne kort- og langsiktig syn og nevrologiske utviklingsresultater. Vi forhåndsdefinerte et statistisk signifikansnivå p=0,05.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • TTUHSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature spedbarn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Premature spedbarn som var planlagt å få laser- eller BEvacizumab-behandling for type I ROP.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ha ensidig eller bilateral ROP trinn 4 eller 5 ROP;
  2. Mangel på signert samtykke fra forelder eller foresatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Syn
Tidsramme: 5 år
Synsstyrken vil bli målt ved 3 og 5 års alder med HOTV-kort.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i nevroutviklingsresultatet fra fødsel til 5 års alder
Tidsramme: 1 til 5 år gammel
Nevroutviklingsvurderinger vil bli utført av styresertifiserte, utviklingsmessige atferdsmessige pediatriske og nevroutviklingshemmede barneleger. Hver nevroutviklingsvurdering inkluderer en utviklingshistorie, direkte atferdsobservasjoner og direkte utviklingstesting ved bruk av Revided Gesell Developmental Schedules; motorisk kvotient vil bli brukt til å vurdere grovmotorisk utvikling; og Capute Scales vil bli brukt til å vurdere ikke-verbal, visuelt-motorisk problemløsningsutvikling og tale- og språkutvikling.
1 til 5 år gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lingkun Kong, MD, Ph.D, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2013

Først lagt ut (Antatt)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere