- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01993043
39946-I Laser og Bevacizumab behandling for retinopati hos prematuritet
12. september 2023 oppdatert av: Lingkun Kong, Baylor College of Medicine
Sammenligning av syn og utviklingsresultater hos laser- og bevacizumab-behandlede spedbarn med retinopati hos prematuritet
Retinopati av prematuritet (ROP) er en ledende årsak til barndomsblindhet.
Vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) er en viktig komponent i denne sykdommen.
Målet med behandlingen er å redusere produksjonen av VEGF i den umodne netthinnen og å eliminere unormal vekst av nye kar.
For tiden er laserfotokoagulering av den perifere avaskulære netthinnen behandlingsstandarden.
Intravitreal injeksjon av anti-VEGF-antistoff Bevacizumab (IVB) har blitt brukt klinisk off-label som en alternativ behandling.
Imidlertid er VEGF viktig for utviklingen av nevroner og kar i de systemiske organene hos premature spedbarn.
Farmasøytisk studie viste at IVB ble absorbert i blodet.
Det er uklart om den systemiske absorpsjonen av Bevacizumab er doserelatert, og kort- og langtidseffektene på okulære og systemiske systemer, spesielt nevrologisk utvikling.
I denne studien er målene våre å etablere farmakokinetikken til Bevacizumab hos premature spedbarn og å sammenligne kort- og langsiktig syn og nevroutviklingsresultater hos spedbarn behandlet med IVB sammenlignet med laser ROP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil registrere premature spedbarn som var planlagt å motta behandling for ROP med laser eller Bevacizumab.
Vi vil observere pasientene på sykehuset for kurering av ROP frem til 54 ukers postmenstruell alder.
Vi vil sjekke endringene av kjemikalier i blodet og observere kortsiktige og langsiktige effekter på synssystemet, hjernen og andre kroppsorganer.
Beskrivende statistikk fra en to-prøve t-test eller Fishers eksakte test vil bli brukt for å sammenligne kort- og langsiktig syn og nevrologiske utviklingsresultater.
Vi forhåndsdefinerte et statistisk signifikansnivå p=0,05.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
- TTUHSC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 9 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Premature spedbarn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Premature spedbarn som var planlagt å få laser- eller BEvacizumab-behandling for type I ROP.
Ekskluderingskriterier:
- Ha ensidig eller bilateral ROP trinn 4 eller 5 ROP;
- Mangel på signert samtykke fra forelder eller foresatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syn
Tidsramme: 5 år
|
Synsstyrken vil bli målt ved 3 og 5 års alder med HOTV-kort.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i nevroutviklingsresultatet fra fødsel til 5 års alder
Tidsramme: 1 til 5 år gammel
|
Nevroutviklingsvurderinger vil bli utført av styresertifiserte, utviklingsmessige atferdsmessige pediatriske og nevroutviklingshemmede barneleger.
Hver nevroutviklingsvurdering inkluderer en utviklingshistorie, direkte atferdsobservasjoner og direkte utviklingstesting ved bruk av Revided Gesell Developmental Schedules; motorisk kvotient vil bli brukt til å vurdere grovmotorisk utvikling; og Capute Scales vil bli brukt til å vurdere ikke-verbal, visuelt-motorisk problemløsningsutvikling og tale- og språkutvikling.
|
1 til 5 år gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lingkun Kong, MD, Ph.D, Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2013
Først lagt ut (Antatt)
25. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-29628
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .