39946-I Лечение ретинопатии недоношенных лазером и бевацизумабом
12 сентября 2023 г. обновлено: Lingkun Kong, Baylor College of Medicine
Сравнение результатов зрения и развития у младенцев с ретинопатией недоношенных, получавших лазерное лечение и бевацизумаб
Ретинопатия недоношенных (РН) является ведущей причиной детской слепоты.
Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) является важным компонентом этого заболевания.
Цель лечения — снизить выработку VEGF в незрелой сетчатке и устранить аномальный рост новых сосудов.
В настоящее время стандартом лечения является лазерная фотокоагуляция периферической аваскулярной части сетчатки.
Интравитреальное введение антитела против VEGF бевацизумаба (IVB) использовалось в клинической практике не по назначению в качестве альтернативной терапии.
Однако VEGF важен для развития нейронов и сосудов системных органов у недоношенных детей.
Фармацевтическое исследование показало, что IVB всасывается в кровоток.
Неясно, зависит ли системная абсорбция бевацизумаба от дозы, а также от краткосрочного и долгосрочного воздействия на глазные и системные системы, особенно на неврологическое развитие.
В этом исследовании наши цели — установить фармакокинетику бевацизумаба у недоношенных детей и сравнить краткосрочные и долгосрочные результаты зрения и развития нервной системы у детей, получавших IVB, по сравнению с лазерной РН.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В это исследование будут включены недоношенные дети, которым было запланировано лечение РН лазером или бевацизумабом.
Мы будем наблюдать пациенток в больнице для лечения РН до 54-недельного постменструального возраста.
Мы проверим изменения химических веществ в крови и наблюдаем кратковременное и долгосрочное воздействие на зрительную систему, мозг и другие органы тела.
Описательная статистика двухвыборочного t-теста или точного теста Фишера будет использоваться для сравнения краткосрочных и долгосрочных показателей зрения и неврологического развития.
Мы заранее определили уровень статистической значимости p=0,05.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
- TTUHSC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 9 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Недоношенные дети
Описание
Критерии включения:
Недоношенные дети, которым было запланировано лечение лазером или бевацизумабом по поводу РН I типа.
Критерий исключения:
- Имеют одностороннюю или двустороннюю РН 4 или 5 стадии РН;
- Отсутствие подписанного согласия родителя или законного опекуна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зрение
Временное ограничение: 5 лет
|
Остроту зрения будут измерять в возрасте 3 и 5 лет с помощью карты HOTV.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения исходов нервно-психического развития от рождения до 5 лет
Временное ограничение: От 1 до 5 лет
|
Оценку нервно-психического развития будут проводить сертифицированные педиатры, специализирующиеся на развитии и поведении, а также педиатрах с нарушениями нервно-психического развития.
Каждая оценка развития нервной системы включает в себя историю развития, прямые наблюдения за поведением и прямое тестирование развития с использованием пересмотренных графиков развития Гезелла; Моторный коэффициент будет использоваться для оценки развития крупной моторики; а шкалы Capute будут использоваться для оценки невербального, зрительно-моторного развития решения проблем, а также развития речи и языка.
|
От 1 до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lingkun Kong, MD, Ph.D, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-29628
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Порог ROP
-
Advocate Health CareАктивный, не рекрутирующийБоль во время ROP-экзаменаСоединенные Штаты
-
TC Erciyes UniversityЗавершенный
-
Siloam VisionNational Eye Institute (NEI)РекрутингРетинопатия недоношенных | ROPСоединенные Штаты
-
University of MichiganWashington University School of Medicine; University of California, BerkeleyЗапись по приглашениюГлаукома | Сахарный диабет | Диабетическая ретинопатия | Возрастная дегенерация желтого пятна | Заболевание сетчатки | ROP
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Еще не набираютСлепота | Желтуха новорожденных | Преждевременный | ELBW - Младенец с экстремально низкой массой тела при рождении | Младенец с очень низкой массой тела при рождении | ROPИталия