39946-I 미숙아 망막병증에 대한 레이저 및 베바시주맙 치료
2023년 9월 12일 업데이트: Lingkun Kong, Baylor College of Medicine
레이저 치료와 베바시주맙 치료를 받은 미숙아 망막병증 영아의 시력 및 발달 결과 비교
미숙아 망막병증(ROP)은 아동 실명의 주요 원인입니다.
혈관 내피 성장 인자(VEGF)는 이 질병의 중요한 구성 요소입니다.
치료의 목표는 미성숙 망막에서 VEGF 생성을 감소시키고 새로운 혈관의 비정상적인 성장을 제거하는 것입니다.
현재는 말초무혈관망막의 레이저 광응고술이 치료 표준이다.
항-VEGF 항체 베바시주맙(IVB)의 유리체강내 주사는 대체 요법으로 임상적으로 오프라벨로 사용되어 왔습니다.
그러나 VEGF는 미숙아의 전신 기관에서 뉴런과 혈관의 발달에 중요합니다.
제약 연구에 따르면 IVB는 혈류로 흡수되었습니다.
베바시주맙의 전신 흡수가 용량과 관련이 있는지, 안구 및 전신 시스템, 특히 신경 발달에 대한 단기 및 장기 영향이 있는지는 불분명합니다.
이 연구에서 우리의 목표는 미숙아에서 Bevacizumab의 약동학을 확립하고 레이저 ROP와 비교하여 IVB로 치료받은 영아의 단기 및 장기 시력 및 신경 발달 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구에서는 레이저나 베바시주맙으로 ROP 치료를 받을 예정인 미숙아를 등록할 것입니다.
월경 후 54주까지 ROP의 치료를 위해 병원에서 환자를 관찰합니다.
혈액 내 화학 물질의 변화를 확인하고 시각 시스템, 뇌 및 기타 신체 기관에 대한 단기 및 장기 영향을 관찰합니다.
2표본 t-검정 또는 Fisher의 정확 검정을 통한 기술 통계를 사용하여 단기 및 장기 시력 및 신경 발달 결과를 비교합니다.
우리는 통계적 유의 수준 p=0.05를 미리 정의했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Lubbock, Texas, 미국, 79430
- TTUHSC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
미숙아
설명
포함 기준:
제1형 ROP에 대해 레이저 또는 베바시주맙 치료를 받을 예정인 미숙아.
제외 기준:
- 일방적 또는 양측 ROP 4단계 또는 5단계 ROP가 있습니다.
- 부모 또는 법적 보호자의 서명된 동의가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비전
기간: 5 년
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시력은 3세와 5세에 HOTV 카드를 사용하여 측정합니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출생부터 5세까지 신경발달 결과의 변화
기간: 1~5세
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신경 발달 평가는 위원회 인증을 받은 발달 행동 소아과 및 신경 발달 장애 소아과 의사가 수행합니다.
각 신경발달 평가에는 발달 이력, 직접적인 행동 관찰, 개정된 Gesell 발달 일정을 사용한 직접적인 발달 테스트가 포함됩니다. 운동 지수는 총 운동 발달을 평가하는 데 사용됩니다. Capute 척도는 비언어적 시각 운동 문제 해결 발달과 말하기 및 언어 발달을 평가하는 데 사용됩니다.
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1~5세
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lingkun Kong, MD, Ph.D, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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ROP 임계값에 대한 임상 시험
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NICHD Neonatal Research NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Eye Institute (NEI)종료됨
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Novartis Pharmaceuticals완전한미숙아 망막병증(ROP)미국, 오스트리아, 벨기에, 크로아티아, 체코, 덴마크, 이집트, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 인도, 이탈리아, 일본, 말레이시아, 루마니아, 러시아 연방, 사우디 아라비아, 슬로바키아, 대만, 칠면조, 영국, 리투아니아, 에스토니아
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Shire완전한미숙아 망막병증(ROP)미국, 이탈리아, 네덜란드, 폴란드, 스웨덴, 영국
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BayerRegeneron Pharmaceuticals완전한미숙아 망막병증(ROP)스페인, 싱가포르, 홍콩, 대한민국, 말레이시아, 일본, 대만, 스웨덴, 포르투갈, 벨기에, 아르헨티나, 불가리아, 이탈리아, 오스트리아, 브라질, 체코, 그리스, 헝가리, 이스라엘, 네덜란드, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 슬로바키아, 칠면조, 우크라이나, 영국
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University Hospital Freiburg완전한
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University of MichiganWashington University School of Medicine; University of California, Berkeley초대로 등록녹내장 | 진성 당뇨병 | 당뇨망막병증 | 연령 관련 황반 변성 | 망막질환 | ROP