- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01993043
Tratamento com laser 39946-I e bevacizumabe para retinopatia da prematuridade
12 de setembro de 2023 atualizado por: Lingkun Kong, Baylor College of Medicine
Comparação dos resultados de visão e desenvolvimento em bebês tratados com laser e bevacizumabe com retinopatia da prematuridade
A retinopatia da prematuridade (ROP) é uma das principais causas de cegueira infantil.
O fator de crescimento do endotélio vascular (VEGF) é um componente importante desta doença.
O objetivo do tratamento é reduzir a produção de VEGF na retina imatura e eliminar o crescimento anormal de novos vasos.
Atualmente, a fotocoagulação a laser da retina avascular periférica é o tratamento padrão.
A injeção intravítrea do anticorpo anti-VEGF Bevacizumabe (IVB) tem sido usada clinicamente off-label como terapia alternativa.
No entanto, o VEGF é importante para o desenvolvimento de neurônios e vasos nos órgãos sistêmicos em prematuros.
O estudo farmacêutico mostrou que o IVB foi absorvido pela corrente sanguínea.
Não está claro se a absorção sistémica de Bevacizumab está relacionada com a dose e os efeitos a curto e longo prazo nos sistemas oculares e sistémicos, especialmente no desenvolvimento neurológico.
Neste estudo, nossos objetivos são estabelecer a farmacocinética do Bevacizumabe no bebê prematuro e comparar a visão de curto e longo prazo e os resultados do desenvolvimento neurológico de bebês tratados com IVB em comparação com ROP a laser.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo inscreverá bebês prematuros que estavam programados para receber tratamento para ROP com laser ou Bevacizumabe.
Observaremos os pacientes internados para a cura da ROP até 54 semanas de idade pós-menstrual.
Verificaremos as alterações químicas no sangue e observaremos os efeitos de curto e longo prazo no sistema visual, no cérebro e em outros órgãos do corpo.
Estatísticas descritivas de um teste t de duas amostras ou teste exato de Fisher serão usadas para comparar os resultados de visão e desenvolvimento neurológico de curto e longo prazo.
Predefinimos um nível de significância estatística p=0,05.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- TTUHSC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 9 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Bebês prematuros
Descrição
Critério de inclusão:
Bebês prematuros que estavam programados para receber tratamento com laser ou BEvacizumabe para ROP tipo I.
Critério de exclusão:
- Ter ROP unilateral ou bilateral ROP estágio 4 ou 5;
- Falta de consentimento assinado pelos pais ou responsável legal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Visão
Prazo: 5 anos
|
A acuidade visual será medida aos 3 e 5 anos de idade com cartão HOTV.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
As mudanças no resultado do neurodesenvolvimento desde o nascimento até os 5 anos de idade
Prazo: 1 a 5 anos
|
As avaliações do neurodesenvolvimento serão realizadas por pediatras certificados, pediatras de desenvolvimento-comportamental e com deficiência de neurodesenvolvimento.
Cada avaliação do neurodesenvolvimento inclui um histórico de desenvolvimento, observações comportamentais diretas e testes diretos de desenvolvimento usando os Cronogramas de Desenvolvimento Gesell Revisados; o Quociente Motor será utilizado para avaliar o desenvolvimento motor grosso; e as Escalas Capute serão utilizadas para avaliar o desenvolvimento não-verbal, visual-motor da resolução de problemas e o desenvolvimento da fala e da linguagem.
|
1 a 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lingkun Kong, MD, Ph.D, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-29628
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .