Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

39946-I lézeres és bevacizumab kezelés koraszülöttek retinopátiájára

2023. szeptember 12. frissítette: Lingkun Kong, Baylor College of Medicine

Lézerrel és bevacizumabbal kezelt koraszülöttkori retinopátiában szenvedő csecsemők látásának és fejlődési eredményeinek összehasonlítása

A koraszülöttség retinopátiája (ROP) a gyermekkori vakság egyik vezető oka. A vaszkuláris endothelium növekedési faktor (VEGF) fontos összetevője ennek a betegségnek. A kezelés célja a VEGF termelés csökkentése az éretlen retinában és az új erek rendellenes növekedésének megszüntetése. Jelenleg a perifériás vaszkuláris retina lézeres fotokoagulációja a kezelés standardja. A bevacizumab (IVB) anti-VEGF antitest intravitreális injekcióját klinikailag nem jelzett gyógyszerként alkalmazták alternatív terápiaként. A VEGF azonban fontos a koraszülött csecsemők szisztémás szerveiben található neuronok és erek fejlődésében. A gyógyszerészeti tanulmány kimutatta, hogy az IVB felszívódik a véráramba. Nem világos, hogy a bevacizumab szisztémás felszívódása dózisfüggő-e, valamint a szem- és szisztémás rendszerre, különösen a neurológiai fejlődésre gyakorolt ​​rövid és hosszú távú hatásai. Ebben a tanulmányban az a célunk, hogy meghatározzuk a bevacizumab farmakokinetikáját koraszülött csecsemőkben, és összehasonlítsuk az IVB-vel kezelt csecsemők rövid és hosszú távú látási és idegrendszeri fejlődési eredményeit a lézeres ROP-hoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban olyan koraszülötteket vonnak be, akiket lézeres vagy bevacizumab kezelésben kaptak a ROP miatt. 54 hetes posztmenstruációs korig megfigyeljük a betegeket a kórházban a ROP gyógyulása miatt. Ellenőrizzük a vegyi anyagok változását a vérben, és megfigyeljük a látásrendszerre, az agyra és más testszervekre gyakorolt ​​rövid- és hosszú távú hatásokat. Kétmintás t-tesztből vagy Fisher-féle egzakt tesztből származó leíró statisztikákat használnak a rövid és hosszú távú látás és a neurológiai fejlődés eredményeinek összehasonlítására. Előre meghatároztunk egy statisztikai szignifikancia szintet, p=0,05.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
        • TTUHSC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Koraszülöttek

Leírás

Bevételi kritériumok:

Koraszülöttek, akiket lézeres vagy BEvacizumab kezelésben kaptak az I. típusú ROP miatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyoldalú vagy kétoldalú ROP 4. vagy 5. szakaszú ROP;
  2. A szülő vagy törvényes gyám által aláírt hozzájárulás hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látomás
Időkeret: 5 év
A látásélességet 3 és 5 éves korban HOTV kártyával mérjük.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az idegrendszer fejlődési kimenetelének változásai születéstől 5 éves korig
Időkeret: 1-5 éves korig
Az idegfejlődési vizsgálatokat az igazgatótanács által tanúsított, fejlődési-magatartással foglalkozó gyermek- és idegrendszeri fejlődési fogyatékossággal foglalkozó gyermekorvosok végzik majd. Minden idegrendszeri fejlődési értékelés magában foglalja a fejlődési előzményeket, a közvetlen viselkedési megfigyeléseket és a közvetlen fejlődési tesztelést a felülvizsgált Gesell fejlődési ütemterv alapján; a motoros hányadost a bruttó motoros fejlődés értékelésére fogják használni; a Capute Scales pedig a non-verbális, vizuális-motoros problémamegoldó fejlődés, valamint a beszéd- és nyelvi fejlődés értékelésére szolgál majd.
1-5 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lingkun Kong, MD, Ph.D, Baylor College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 20.

Első közzététel (Becsült)

2013. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-29628

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ROP küszöb

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel