Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

39946-I Laser og Bevacizumab behandling for retinopati hos præmature

12. september 2023 opdateret af: Lingkun Kong, Baylor College of Medicine

Sammenligning af syn og udviklingsresultater hos laser- og bevacizumab-behandlede spædbørn med retinopati hos præmature

Retinopati af præmaturitet (ROP) er en førende årsag til børneblindhed. Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) er en vigtig bestanddel af denne sygdom. Målet med behandlingen er at reducere produktionen af ​​VEGF i den umodne nethinde og at eliminere den unormale vækst af nye kar. I øjeblikket er laserfotokoagulation af den perifere avaskulære nethinde behandlingsstandarden. Intravitreal injektion af anti-VEGF-antistof Bevacizumab (IVB) er blevet brugt klinisk off-label som en alternativ behandling. VEGF er dog vigtig for udviklingen af ​​neuroner og kar i de systemiske organer hos for tidligt fødte spædbørn. Farmaceutisk undersøgelse viste, at IVB blev absorberet i blodbanen. Det er uklart, om den systemiske absorption af Bevacizumab er dosisrelateret, og de kort- og langsigtede virkninger på okulære og systemiske systemer, især neurologisk udvikling. I denne undersøgelse er vores mål at etablere farmakokinetikken af ​​Bevacizumab hos for tidligt fødte spædbørn og at sammenligne kort- og langsigtet syn og neuroudviklingsresultater hos spædbørn behandlet med IVB sammenlignet med laser ROP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere for tidligt fødte spædbørn, som var planlagt til at modtage behandling for ROP med laser eller Bevacizumab. Vi vil observere patienterne på hospitalet for helbredelse af ROP indtil 54 ugers postmenstruationsalder. Vi vil kontrollere ændringerne af kemikalier i blodet og observere kortsigtede og langsigtede effekter på synssystemet, hjernen og andre kropsorganer. Beskrivende statistik fra en t-test med to prøver eller Fishers eksakte test vil blive brugt til at sammenligne kort- og langsigtede syn og neurologiske udviklingsresultater. Vi foruddefinerede et statistisk signifikansniveau p=0,05.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • TTUHSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte spædbørn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For tidligt fødte børn, som var planlagt til at modtage laser- eller BEvacizumab-behandling for type I ROP.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har ensidig eller bilateral ROP trin 4 eller 5 ROP;
  2. Manglende underskrevet samtykke fra forælder eller værge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vision
Tidsramme: 5 år
Synsstyrken vil blive målt i en alder af 3 og 5 år med HOTV-kort.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i neuroudviklingsresultatet fra fødslen til 5 års alderen
Tidsramme: 1 til 5 år gammel
Neuroudviklingsvurderinger vil blive udført af bestyrelsescertificerede børnelæger med udviklingsmæssige adfærdsmæssige og neuro-udviklingsmæssige handicap. Hver neuroudviklingsvurdering inkluderer en udviklingshistorie, direkte adfærdsobservationer og direkte udviklingstest ved hjælp af de Reviderede Gesell Developmental Schedules; den motoriske kvotient vil blive brugt til at vurdere grovmotorisk udvikling; og Capute Scales vil blive brugt til at vurdere non-verbal, visuel-motorisk problemløsningsudvikling og tale- og sprogudvikling.
1 til 5 år gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lingkun Kong, MD, Ph.D, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2013

Først opslået (Anslået)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-29628

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ROP-tærskel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner