39946-I Tratamiento con láser y bevacizumab para la retinopatía del prematuro
12 de septiembre de 2023 actualizado por: Lingkun Kong, Baylor College of Medicine
Comparación de los resultados de visión y desarrollo en lactantes con retinopatía del prematuro tratados con láser y bevacizumab
La retinopatía del prematuro (ROP) es una de las principales causas de ceguera infantil.
El factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) es un componente importante de esta enfermedad.
El objetivo del tratamiento es reducir la producción de VEGF en la retina inmadura y eliminar el crecimiento anormal de nuevos vasos.
Actualmente, la fotocoagulación con láser de la retina avascular periférica es el tratamiento estándar.
La inyección intravítrea del anticuerpo anti-VEGF bevacizumab (IVB) se ha utilizado clínicamente de forma no autorizada como terapia alternativa.
Sin embargo, el VEGF es importante para el desarrollo de neuronas y vasos en los órganos sistémicos de los bebés prematuros.
Un estudio farmacéutico demostró que el IVB se absorbía en el torrente sanguíneo.
No está claro si la absorción sistémica de bevacizumab está relacionada con la dosis y los efectos a corto y largo plazo sobre los sistemas ocular y sistémico, especialmente el desarrollo neurológico.
En este estudio, nuestros objetivos son establecer la farmacocinética de bevacizumab en el bebé prematuro y comparar la visión a corto y largo plazo y los resultados del desarrollo neurológico de los bebés tratados con IVB en comparación con ROP con láser.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a bebés prematuros que estaban programados para recibir tratamiento para la ROP mediante láser o bevacizumab.
Observaremos a las pacientes en el hospital para la curación de la ROP hasta las 54 semanas de edad posmenstrual.
Comprobaremos los cambios de sustancias químicas en la sangre y observaremos los efectos a corto y largo plazo en el sistema visual, el cerebro y otros órganos del cuerpo.
Se utilizarán estadísticas descriptivas de una prueba t de dos muestras o la prueba exacta de Fisher para comparar la visión a corto y largo plazo y los resultados del desarrollo neurológico.
Predefinimos un nivel de significación estadística p=0,05.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- TTUHSC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 9 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Bebés prematuros
Descripción
Criterios de inclusión:
Bebés prematuros que estaban programados para recibir tratamiento con láser o BEvacizumab para ROP tipo I.
Criterio de exclusión:
- Tiene ROP unilateral o bilateral en etapa 4 o 5;
- Falta de consentimiento firmado por el padre o tutor legal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visión
Periodo de tiempo: 5 años
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La agudeza visual se medirá a los 3 y 5 años con la tarjeta HOTV.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios del resultado del neurodesarrollo desde el nacimiento hasta los 5 años de edad.
Periodo de tiempo: 1 a 5 años
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Las evaluaciones del desarrollo neurológico serán realizadas por pediatras pediátricos del desarrollo-conductual y de discapacidad del desarrollo neurológico certificados por la junta.
Cada evaluación del desarrollo neurológico incluye una historia del desarrollo, observaciones conductuales directas y pruebas directas del desarrollo utilizando los Programas de desarrollo Gesell revisados; el Cociente Motor se utilizará para evaluar el desarrollo motor grueso; y las escalas Capute se utilizarán para evaluar el desarrollo de resolución de problemas no verbales y visomotores y el desarrollo del habla y el lenguaje.
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1 a 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lingkun Kong, MD, Ph.D, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-29628
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