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39946-I Traitement au laser et au bevacizumab pour la rétinopathie du prématuré

12 septembre 2023 mis à jour par: Lingkun Kong, Baylor College of Medicine

Comparaison des résultats de vision et de développement chez les nourrissons traités au laser et au bevacizumab atteints de rétinopathie du prématuré

La rétinopathie du prématuré (ROP) est l'une des principales causes de cécité infantile. Le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) est un élément important de cette maladie. Le but du traitement est de réduire la production de VEGF dans la rétine immature et d'éliminer la croissance anormale de nouveaux vaisseaux. Actuellement, la photocoagulation au laser de la rétine avasculaire périphérique constitue la norme de traitement. L'injection intravitréenne d'anticorps anti-VEGF Bevacizumab (IVB) a été utilisée cliniquement hors AMM comme thérapie alternative. Cependant, le VEGF est important pour le développement des neurones et des vaisseaux dans les organes systémiques des prématurés. Une étude pharmaceutique a montré que l'IVB était absorbé dans la circulation sanguine. On ne sait pas clairement si l'absorption systémique du Bevacizumab est liée à la dose, ni aux effets à court et à long terme sur les systèmes oculaires et systémiques, en particulier sur le développement neurologique. Dans cette étude, nos objectifs sont d'établir la pharmacocinétique du Bevacizumab chez le prématuré et de comparer la vision à court et à long terme et les résultats neurodéveloppementaux des nourrissons traités par IVB par rapport à la ROP au laser.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude recrutera des nourrissons prématurés qui devaient recevoir un traitement pour la ROP par laser ou Bevacizumab. Nous observerons les patientes à l'hôpital pour la guérison de la ROP jusqu'à 54 semaines d'âge postmenstruel. Nous vérifierons les changements de produits chimiques dans le sang et observerons les effets à court et à long terme sur le système visuel, le cerveau et d'autres organes du corps. Les statistiques descriptives d'un test t à deux échantillons ou du test exact de Fisher seront utilisées pour comparer la vision à court et à long terme et les résultats du développement neurologique. Nous avons prédéfini un niveau de signification statistique p = 0,05.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
        • TTUHSC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 9 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nourrissons prématurés

La description

Critère d'intégration:

Nourrissons prématurés qui devaient recevoir un traitement au laser ou au BEvacizumab pour la ROP de type I.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une ROP unilatérale ou bilatérale de stade 4 ou 5 ;
  2. Absence de consentement signé du parent ou du tuteur légal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vision
Délai: 5 années
L'acuité visuelle sera mesurée à l'âge de 3 et 5 ans avec la carte HOTV.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements dans les résultats du développement neurologique de la naissance à 5 ans
Délai: 1 à 5 ans
Les évaluations neurodéveloppementales seront effectuées par des pédiatres pédiatriques développemental-comportementaux et neurodéveloppementaux certifiés. Chaque évaluation neurodéveloppementale comprend un historique de développement, des observations comportementales directes et des tests de développement directs à l'aide des calendriers de développement révisés de Gesell ; le Quotient Moteur sera utilisé pour évaluer le développement moteur global ; et les échelles Capute seront utilisées pour évaluer le développement non verbal, visuo-moteur de la résolution de problèmes et le développement de la parole et du langage.
1 à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lingkun Kong, MD, Ph.D, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2013

Première publication (Estimé)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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