- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01993043
39946-I Traitement au laser et au bevacizumab pour la rétinopathie du prématuré
12 septembre 2023 mis à jour par: Lingkun Kong, Baylor College of Medicine
Comparaison des résultats de vision et de développement chez les nourrissons traités au laser et au bevacizumab atteints de rétinopathie du prématuré
La rétinopathie du prématuré (ROP) est l'une des principales causes de cécité infantile.
Le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) est un élément important de cette maladie.
Le but du traitement est de réduire la production de VEGF dans la rétine immature et d'éliminer la croissance anormale de nouveaux vaisseaux.
Actuellement, la photocoagulation au laser de la rétine avasculaire périphérique constitue la norme de traitement.
L'injection intravitréenne d'anticorps anti-VEGF Bevacizumab (IVB) a été utilisée cliniquement hors AMM comme thérapie alternative.
Cependant, le VEGF est important pour le développement des neurones et des vaisseaux dans les organes systémiques des prématurés.
Une étude pharmaceutique a montré que l'IVB était absorbé dans la circulation sanguine.
On ne sait pas clairement si l'absorption systémique du Bevacizumab est liée à la dose, ni aux effets à court et à long terme sur les systèmes oculaires et systémiques, en particulier sur le développement neurologique.
Dans cette étude, nos objectifs sont d'établir la pharmacocinétique du Bevacizumab chez le prématuré et de comparer la vision à court et à long terme et les résultats neurodéveloppementaux des nourrissons traités par IVB par rapport à la ROP au laser.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude recrutera des nourrissons prématurés qui devaient recevoir un traitement pour la ROP par laser ou Bevacizumab.
Nous observerons les patientes à l'hôpital pour la guérison de la ROP jusqu'à 54 semaines d'âge postmenstruel.
Nous vérifierons les changements de produits chimiques dans le sang et observerons les effets à court et à long terme sur le système visuel, le cerveau et d'autres organes du corps.
Les statistiques descriptives d'un test t à deux échantillons ou du test exact de Fisher seront utilisées pour comparer la vision à court et à long terme et les résultats du développement neurologique.
Nous avons prédéfini un niveau de signification statistique p = 0,05.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
- TTUHSC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 9 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Nourrissons prématurés
La description
Critère d'intégration:
Nourrissons prématurés qui devaient recevoir un traitement au laser ou au BEvacizumab pour la ROP de type I.
Critère d'exclusion:
- Avoir une ROP unilatérale ou bilatérale de stade 4 ou 5 ;
- Absence de consentement signé du parent ou du tuteur légal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vision
Délai: 5 années
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L'acuité visuelle sera mesurée à l'âge de 3 et 5 ans avec la carte HOTV.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les changements dans les résultats du développement neurologique de la naissance à 5 ans
Délai: 1 à 5 ans
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Les évaluations neurodéveloppementales seront effectuées par des pédiatres pédiatriques développemental-comportementaux et neurodéveloppementaux certifiés.
Chaque évaluation neurodéveloppementale comprend un historique de développement, des observations comportementales directes et des tests de développement directs à l'aide des calendriers de développement révisés de Gesell ; le Quotient Moteur sera utilisé pour évaluer le développement moteur global ; et les échelles Capute seront utilisées pour évaluer le développement non verbal, visuo-moteur de la résolution de problèmes et le développement de la parole et du langage.
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1 à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lingkun Kong, MD, Ph.D, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
12 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2013
Première publication (Estimé)
25 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-29628
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