Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

39946-I Laser och Bevacizumab behandling för retinopati hos prematuriteter

12 september 2023 uppdaterad av: Lingkun Kong, Baylor College of Medicine

Jämförelse av syn och utvecklingsresultat hos laser- och bevacizumab-behandlade spädbarn med retinopati hos prematuriteter

Prematuritetsretinopati (ROP) är en ledande orsak till barnblindhet. Vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) är en viktig komponent i denna sjukdom. Målet med behandlingen är att minska produktionen av VEGF i den omogna näthinnan och att eliminera onormal tillväxt av nya kärl. För närvarande är laserfotokoagulation av den perifera avaskulära näthinnan behandlingsstandarden. Intravitreal injektion av anti-VEGF-antikropp Bevacizumab (IVB) har använts kliniskt off-label som en alternativ terapi. VEGF är dock viktigt för utvecklingen av nervceller och kärl i de systemiska organen hos för tidigt födda barn. Farmaceutisk studie visade att IVB absorberades i blodomloppet. Det är oklart om den systemiska absorptionen av Bevacizumab är dosrelaterad, och de korta och långa effekterna på okulära och systemiska system, särskilt neurologisk utveckling. I denna studie är våra mål att fastställa farmakokinetiken för Bevacizumab hos för tidigt födda barn och att jämföra kort- och långtidssynen och neuroutvecklingsresultaten hos spädbarn som behandlats med IVB jämfört med laser ROP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att registrera för tidigt födda barn som var planerade att få behandling för ROP med laser eller Bevacizumab. Vi kommer att observera patienterna på sjukhuset för att bota ROP fram till 54 veckors postmenstruationsålder. Vi kommer att kontrollera förändringar av kemikalier i blodet och observera kortsiktiga och långsiktiga effekter på synsystemet, hjärnan och andra kroppsorgan. Beskrivande statistik från ett tvåprovs t-test eller Fishers exakta test kommer att användas för att jämföra kort- och långsiktiga syn och neurologiska utvecklingsresultat. Vi fördefinierade en statistisk signifikansnivå p=0,05.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
        • TTUHSC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 9 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

För tidigt födda barn

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För tidigt födda barn som var planerade att få laser- eller BEvacizumabbehandling för typ I ROP.

Exklusions kriterier:

  1. Ha ensidig eller bilateral ROP Steg 4 eller 5 ROP;
  2. Brist på undertecknat samtycke från förälder eller vårdnadshavare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syn
Tidsram: 5 år
Synskärpan kommer att mätas vid 3 och 5 års ålder med HOTV-kort.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringarna av neuroutvecklingsresultatet från födseln till 5 års ålder
Tidsram: 1 till 5 år gammal
Neuroutvecklingsbedömningar kommer att utföras av styrelsecertifierade, utvecklingsbeteende barnläkare och neuroutvecklingshandikappade barnläkare. Varje neuroutvecklingsbedömning inkluderar en utvecklingshistoria, direkta beteendeobservationer och direkta utvecklingstestning med hjälp av de Reviderade Gesell Developmental Schedules; motorisk kvot kommer att användas för att bedöma grovmotorisk utveckling; och Capute-skalorna kommer att användas för att bedöma icke-verbal, visuell-motorisk problemlösningsutveckling och tal- och språkutveckling.
1 till 5 år gammal

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lingkun Kong, MD, Ph.D, Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2013

Första postat (Beräknad)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ROP-tröskel

3
Prenumerera