- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01993043
39946-I Laser och Bevacizumab behandling för retinopati hos prematuriteter
12 september 2023 uppdaterad av: Lingkun Kong, Baylor College of Medicine
Jämförelse av syn och utvecklingsresultat hos laser- och bevacizumab-behandlade spädbarn med retinopati hos prematuriteter
Prematuritetsretinopati (ROP) är en ledande orsak till barnblindhet.
Vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) är en viktig komponent i denna sjukdom.
Målet med behandlingen är att minska produktionen av VEGF i den omogna näthinnan och att eliminera onormal tillväxt av nya kärl.
För närvarande är laserfotokoagulation av den perifera avaskulära näthinnan behandlingsstandarden.
Intravitreal injektion av anti-VEGF-antikropp Bevacizumab (IVB) har använts kliniskt off-label som en alternativ terapi.
VEGF är dock viktigt för utvecklingen av nervceller och kärl i de systemiska organen hos för tidigt födda barn.
Farmaceutisk studie visade att IVB absorberades i blodomloppet.
Det är oklart om den systemiska absorptionen av Bevacizumab är dosrelaterad, och de korta och långa effekterna på okulära och systemiska system, särskilt neurologisk utveckling.
I denna studie är våra mål att fastställa farmakokinetiken för Bevacizumab hos för tidigt födda barn och att jämföra kort- och långtidssynen och neuroutvecklingsresultaten hos spädbarn som behandlats med IVB jämfört med laser ROP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att registrera för tidigt födda barn som var planerade att få behandling för ROP med laser eller Bevacizumab.
Vi kommer att observera patienterna på sjukhuset för att bota ROP fram till 54 veckors postmenstruationsålder.
Vi kommer att kontrollera förändringar av kemikalier i blodet och observera kortsiktiga och långsiktiga effekter på synsystemet, hjärnan och andra kroppsorgan.
Beskrivande statistik från ett tvåprovs t-test eller Fishers exakta test kommer att användas för att jämföra kort- och långsiktiga syn och neurologiska utvecklingsresultat.
Vi fördefinierade en statistisk signifikansnivå p=0,05.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
- TTUHSC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 9 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
För tidigt födda barn
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För tidigt födda barn som var planerade att få laser- eller BEvacizumabbehandling för typ I ROP.
Exklusions kriterier:
- Ha ensidig eller bilateral ROP Steg 4 eller 5 ROP;
- Brist på undertecknat samtycke från förälder eller vårdnadshavare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Syn
Tidsram: 5 år
|
Synskärpan kommer att mätas vid 3 och 5 års ålder med HOTV-kort.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringarna av neuroutvecklingsresultatet från födseln till 5 års ålder
Tidsram: 1 till 5 år gammal
|
Neuroutvecklingsbedömningar kommer att utföras av styrelsecertifierade, utvecklingsbeteende barnläkare och neuroutvecklingshandikappade barnläkare.
Varje neuroutvecklingsbedömning inkluderar en utvecklingshistoria, direkta beteendeobservationer och direkta utvecklingstestning med hjälp av de Reviderade Gesell Developmental Schedules; motorisk kvot kommer att användas för att bedöma grovmotorisk utveckling; och Capute-skalorna kommer att användas för att bedöma icke-verbal, visuell-motorisk problemlösningsutveckling och tal- och språkutveckling.
|
1 till 5 år gammal
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lingkun Kong, MD, Ph.D, Baylor College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
12 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2013
Första postat (Beräknad)
25 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-29628
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ROP-tröskel
-
Advocate Health CareAktiv, inte rekryterandeSmärta under ROP-examenFörenta staterna
-
University Hospital FreiburgIndragen
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
University of MichiganWashington University School of Medicine; University of California, BerkeleyAnmälan via inbjudanGlaukom | Diabetes mellitus | Diabetisk retinopati | Åldersrelaterad makuladegeneration | Näthinnesjukdom | ROP
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPrematuritetsretinopati (ROP)Förenta staterna, Österrike, Belgien, Kroatien, Tjeckien, Danmark, Egypten, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Indien, Italien, Japan, Malaysia, Rumänien, Ryska Federationen, Saudiarabien, Slovakien, Taiwan, Kalkon, Storbritannien och mer
-
ShireAvslutadPrematuritetsretinopati (ROP)Förenta staterna, Italien, Nederländerna, Polen, Sverige, Storbritannien
-
NICHD Neonatal Research NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadPrematuritetsretinopati (ROP)Förenta staterna
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAvslutadPrematuritetsretinopati (ROP)Spanien, Singapore, Hong Kong, Korea, Republiken av, Malaysia, Japan, Taiwan, Sverige, Portugal, Belgien, Argentina, Bulgarien, Italien, Österrike, Brasilien, Tjeckien, Grekland, Ungern, Israel, Nederländerna, Polen, Rumänien, Ryska... och mer
-
University Hospital FreiburgAvslutadPrematuritetsretinopati (ROP)Tyskland
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandePrematuritetsretinopati (ROP)Spanien, Korea, Republiken av, Singapore, Malaysia, Japan, Taiwan, Bulgarien, Italien, Argentina, Tjeckien, Grekland, Israel, Nederländerna, Portugal, Rumänien, Ryska Federationen, Slovakien, Sverige, Kalkon, Storbritannien, Ukraina och mer