Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

39946-I Léčba laserem a bevacizumabem u retinopatie nedonošených

12. září 2023 aktualizováno: Lingkun Kong, Baylor College of Medicine

Srovnání vize a výsledků vývoje u kojenců léčených laserem a bevacizumabem s retinopatií nedonošených

Retinopatie nedonošených (ROP) je hlavní příčinou dětské slepoty. Vaskulární endotelový růstový faktor (VEGF) je důležitou složkou tohoto onemocnění. Cílem léčby je snížit produkci VEGF v nezralé sítnici a eliminovat abnormální růst nových cév. V současnosti je standardem léčby laserová fotokoagulace periferní avaskulární sítnice. Intravitreální injekce anti-VEGF protilátky Bevacizumab (IVB) byla klinicky používána jako alternativní terapie off-label. VEGF je však důležitý pro vývoj neuronů a cév v systémových orgánech u předčasně narozených dětí. Farmaceutická studie ukázala, že IVB se vstřebává do krevního řečiště. Není jasné, zda systémová absorpce bevacizumabu souvisí s dávkou a krátkodobými a dlouhodobými účinky na oční a systémové systémy, zejména neurologický vývoj. V této studii je naším cílem stanovit farmakokinetiku bevacizumabu u nedonošených dětí a porovnat krátkodobé a dlouhodobé výsledky vidění a neurovývojové výsledky kojenců léčených IVB ve srovnání s laserovým ROP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni předčasně narozené děti, u kterých byla naplánována léčba ROP laserem nebo bevacizumabem. Budeme pozorovat pacientky v nemocnici za účelem vyléčení ROP do 54. týdne postmenstruačního věku. Budeme kontrolovat změny chemických látek v krvi a pozorovat krátkodobé i dlouhodobé účinky na zrakový aparát, mozek a další tělesné orgány. K porovnání výsledků krátkodobého a dlouhodobého vidění a neurologického vývoje bude použita popisná statistika z dvouvzorkového t-testu nebo Fisherova exaktního testu. Předdefinovali jsme hladinu statistické významnosti p=0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • TTUHSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předčasně narozené děti , které měly podstoupit léčbu laserem nebo BEvacizumabem pro ROP typu I .

Kritéria vyloučení:

  1. mít jednostranný nebo dvoustranný ROP, stupeň 4 nebo 5 ROP;
  2. Nedostatek podepsaného souhlasu rodiče nebo zákonného zástupce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vidění
Časové okno: 5 let
Zraková ostrost bude měřena ve věku 3 a 5 let pomocí HOTV karty.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny neurologického vývoje od narození do 5 let věku
Časové okno: 1 až 5 let starý
Neurovývojová hodnocení budou provádět certifikovaní dětští lékaři zabývající se vývojově-behaviorálním pediatrickým a neurovývojovým postižením. Každé neurovývojové hodnocení zahrnuje vývojovou historii, přímá pozorování chování a přímé vývojové testování pomocí Revidovaných Gesell Developmental Schedules; motorický kvocient bude použit k posouzení vývoje hrubé motoriky; a škály Capute budou použity k posouzení neverbálního, vizuálně-motorického vývoje řešení problémů a vývoje řeči a jazyka.
1 až 5 let starý

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lingkun Kong, MD, Ph.D, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-29628

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ROP Threshold

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit