Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

39946-I Laser- en bevacizumabbehandeling voor retinopathie bij prematuren

12 september 2023 bijgewerkt door: Lingkun Kong, Baylor College of Medicine

Vergelijking van zicht- en ontwikkelingsresultaten bij met laser en bevacizumab behandelde zuigelingen met premature retinopathie

Retinopathie bij prematuren (ROP) is een belangrijke oorzaak van blindheid bij kinderen. Vasculaire endotheelgroeifactor (VEGF) is een belangrijk onderdeel van deze ziekte. Het doel van de behandeling is het verminderen van de productie van VEGF in het onvolgroeide netvlies en het elimineren van de abnormale groei van nieuwe bloedvaten. Momenteel is laserfotocoagulatie van het perifere avasculaire netvlies de behandelingsstandaard. Intravitreale injectie van anti-VEGF-antilichaam Bevacizumab (IVB) is klinisch off-label gebruikt als alternatieve therapie. VEGF is echter belangrijk voor de ontwikkeling van neuronen en bloedvaten in de systemische organen bij premature baby's. Uit farmaceutisch onderzoek bleek dat IVB in de bloedbaan werd opgenomen. Het is onduidelijk of de systemische absorptie van Bevacizumab dosisgerelateerd is en wat de korte- en langetermijneffecten zijn op de oculaire en systemische systemen, vooral de neurologische ontwikkeling. In deze studie zijn onze doelen het vaststellen van de farmacokinetiek van Bevacizumab bij premature baby's en het vergelijken van het gezichtsvermogen op korte en lange termijn en de neurologische ontwikkelingsresultaten van zuigelingen die met IVB worden behandeld in vergelijking met laser ROP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

ROP-drempel

Gedetailleerde beschrijving

Bij deze studie zullen premature baby's worden betrokken die volgens de planning een behandeling voor ROP zouden krijgen met laser of Bevacizumab. We zullen de patiënten in het ziekenhuis observeren voor de genezing van ROP tot de postmenstruele leeftijd van 54 weken. We zullen de veranderingen van chemicaliën in het bloed controleren en de effecten op de korte en lange termijn op het visuele systeem, de hersenen en andere lichaamsorganen observeren. Beschrijvende statistieken van een t-test met twee steekproeven of de exacte test van Fisher zullen worden gebruikt om de korte- en langetermijnvisie en de neurologische ontwikkelingsresultaten te vergelijken. We hebben vooraf een statistisch significantieniveau p=0,05 gedefinieerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
    - TTUHSC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 9 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Premature baby's

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Premature baby's die een laser- of BEvacizumab-behandeling zouden krijgen voor type I ROP.

Uitsluitingscriteria:

Een eenzijdige of bilaterale ROP fase 4 of 5 ROP hebben;
Gebrek aan ondertekende toestemming van de ouder of wettelijke voogd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Visie Tijdsspanne: 5 jaar	De gezichtsscherpte wordt gemeten op de leeftijd van 3 en 5 jaar met een HOTV-kaart.	5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De veranderingen in de neurologische ontwikkeling vanaf de geboorte tot de leeftijd van 5 jaar Tijdsspanne: 1 tot 5 jaar oud	Neurologische ontwikkelingsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd door gecertificeerde kinderartsen op het gebied van ontwikkelingsgedrag en neurologische ontwikkelingsstoornissen. Elke neurologische beoordeling omvat een ontwikkelingsgeschiedenis, directe gedragsobservaties en directe ontwikkelingstesten met behulp van de herziene Gesell-ontwikkelingsschema's; het Motor Quotiënt wordt gebruikt om de grove motorische ontwikkeling te beoordelen; en de Capute Scales zullen worden gebruikt om de non-verbale, visueel-motorische probleemoplossende ontwikkeling en de spraak- en taalontwikkeling te beoordelen.	1 tot 5 jaar oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Lingkun Kong, MD, Ph.D, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria