Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

39946-I Leczenie retinopatii wcześniaków za pomocą lasera i bewacyzumabu

12 września 2023 zaktualizowane przez: Lingkun Kong, Baylor College of Medicine

Porównanie wyników widzenia i rozwoju u niemowląt z retinopatią wcześniaczą leczonych laserem i bewacyzumabem

Retinopatia wcześniaków (ROP) jest główną przyczyną ślepoty u dzieci. Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) jest ważnym składnikiem tej choroby. Celem leczenia jest zmniejszenie wytwarzania VEGF w niedojrzałej siatkówce i wyeliminowanie nieprawidłowego wzrostu nowych naczyń. Obecnie standardem leczenia jest fotokoagulacja laserowa obwodowej, jałowej siatkówki. Doszklistkowe wstrzyknięcie przeciwciała anty-VEGF Bewacyzumab (IVB) jest stosowany klinicznie poza wskazaniami rejestracyjnymi jako terapia alternatywna. Jednakże VEGF jest ważny dla rozwoju neuronów i naczyń w narządach ogólnoustrojowych u wcześniaków. Badanie farmaceutyczne wykazało, że IVB wchłaniał się do krwioobiegu. Nie jest jasne, czy ogólnoustrojowe wchłanianie bewacyzumabu jest zależne od dawki oraz od krótko- i długoterminowego wpływu na układ oczny i układ ogólnoustrojowy, zwłaszcza na rozwój neurologiczny. W tym badaniu naszym celem jest ustalenie farmakokinetyki bewacyzumabu u wcześniaków oraz porównanie krótko- i długoterminowego widzenia oraz wyników neurorozwojowych u niemowląt leczonych IVB w porównaniu z laserem ROP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączone wcześniaki, które miały zostać poddane leczeniu ROP za pomocą lasera lub bewacyzumabu. Będziemy obserwować pacjentki w szpitalu w celu wyleczenia ROP do 54. tygodnia wieku pomenstruacyjnego. Sprawdzimy zmiany substancji chemicznych we krwi oraz zaobserwujemy krótko- i długoterminowe skutki dla układu wzrokowego, mózgu i innych narządów ciała. Statystyki opisowe z testu t dla dwóch próbek lub dokładnego testu Fishera zostaną wykorzystane do porównania krótko- i długoterminowego widzenia oraz wyników rozwoju neurologicznego. Wstępnie zdefiniowaliśmy poziom istotności statystycznej p=0,05.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • TTUHSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wcześniaki, które miały otrzymać leczenie laserem lub BEwacyzumabem z powodu ROP typu I.

Kryteria wyłączenia:

  1. Posiadać jednostronny lub dwustronny RPO Etap 4 lub 5 RPO;
  2. Brak podpisanej zgody rodzica lub opiekuna prawnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizja
Ramy czasowe: 5 lat
Ostrość wzroku będzie mierzona w wieku 3 i 5 lat za pomocą karty HOTV.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w rozwoju neurorozwojowym od urodzenia do 5. roku życia
Ramy czasowe: 1 do 5 lat
Oceny neurorozwojowe będą przeprowadzane przez certyfikowanych przez komisję pediatrów zajmujących się badaniami rozwojowo-behawioralnymi i niepełnosprawnością neurorozwojową. Każda ocena neurorozwojowa obejmuje historię rozwoju, bezpośrednie obserwacje behawioralne i bezpośrednie testy rozwojowe przy użyciu poprawionych harmonogramów rozwoju Gesella; iloraz motoryczny zostanie wykorzystany do oceny rozwoju motoryki dużej; a Skala Capute'a zostanie wykorzystana do oceny rozwoju niewerbalnego, wzrokowo-ruchowego rozwiązywania problemów oraz rozwoju mowy i języka.
1 do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Lingkun Kong, MD, Ph.D, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-29628

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próg ROP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj