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39946-I Laser- und Bevacizumab-Behandlung bei Frühgeborenen-Retinopathie

12. September 2023 aktualisiert von: Lingkun Kong, Baylor College of Medicine

Vergleich der Seh- und Entwicklungsergebnisse bei mit Laser und Bevacizumab behandelten Säuglingen mit Frühgeborenenretinopathie

Die Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) ist eine der Hauptursachen für Erblindung im Kindesalter. Der vaskuläre Endothel-Wachstumsfaktor (VEGF) ist ein wichtiger Bestandteil dieser Krankheit. Das Ziel der Behandlung besteht darin, die Produktion von VEGF in der unreifen Netzhaut zu reduzieren und das abnormale Wachstum neuer Gefäße zu beseitigen. Derzeit ist die Laserphotokoagulation der peripheren avaskulären Netzhaut der Behandlungsstandard. Die intravitreale Injektion des Anti-VEGF-Antikörpers Bevacizumab (IVB) wird klinisch off-label als alternative Therapie eingesetzt. Allerdings ist VEGF wichtig für die Entwicklung von Neuronen und Gefäßen in den systemischen Organen bei Frühgeborenen. Eine pharmazeutische Studie zeigte, dass IVB in den Blutkreislauf aufgenommen wurde. Es ist unklar, ob die systemische Absorption von Bevacizumab dosisabhängig ist und welche kurz- und langfristigen Auswirkungen auf das Augen- und Systemsystem, insbesondere die neurologische Entwicklung, auftreten. Unser Ziel in dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik von Bevacizumab bei Frühgeborenen zu ermitteln und die kurz- und langfristigen Seh- und neurologischen Entwicklungsergebnisse von Säuglingen zu vergleichen, die mit IVB im Vergleich zu Laser-ROP behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Frühgeborene aufgenommen, die eine ROP-Behandlung mit Laser oder Bevacizumab erhalten sollten. Wir werden die Patientinnen im Krankenhaus bis zum Alter von 54 Wochen nach der Menstruation auf die Heilung von ROP hin beobachten. Wir werden die Veränderungen von Chemikalien im Blut überprüfen und kurz- und langfristige Auswirkungen auf das Sehsystem, das Gehirn und andere Körperorgane beobachten. Beschreibende Statistiken aus einem T-Test mit zwei Stichproben oder dem exakten Fisher-Test werden verwendet, um die kurz- und langfristigen Ergebnisse des Sehvermögens und der neurologischen Entwicklung zu vergleichen. Wir haben ein statistisches Signifikanzniveau p=0,05 vordefiniert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • TTUHSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frühchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frühgeborene, bei denen eine Laser- oder BEvacizumab-Behandlung wegen Typ-I-ROP vorgesehen war.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie ein einseitiges oder bilaterales ROP der Stufe 4 oder 5 ROP;
  2. Fehlende unterschriebene Einwilligung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vision
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Sehschärfe wird im Alter von 3 und 5 Jahren mit der HOTV-Karte gemessen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen der neurologischen Entwicklung erfolgen von der Geburt bis zum Alter von 5 Jahren
Zeitfenster: 1 bis 5 Jahre alt
Die Beurteilung der neurologischen Entwicklung wird von staatlich geprüften Kinderärzten für entwicklungsverhaltensbezogene Kinderärzte und Kinderärzte für neurologische Entwicklungsstörungen durchgeführt. Jede Beurteilung der neurologischen Entwicklung umfasst eine Entwicklungsgeschichte, direkte Verhaltensbeobachtungen und direkte Entwicklungstests unter Verwendung der überarbeiteten Gesell-Entwicklungspläne; der motorische Quotient wird zur Beurteilung der grobmotorischen Entwicklung verwendet; und die Capute-Skalen werden verwendet, um die nonverbale, visuell-motorische Problemlösungsentwicklung sowie die Sprach- und Sprachentwicklung zu bewerten.
1 bis 5 Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Lingkun Kong, MD, Ph.D, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-29628

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