高リスク前立腺癌の病期分類における 18F-FCH (フルオロコリン)-PET/MR
高リスク前立腺癌の病期分類における 18F-FCH-PET/MR: マルチパラメータ アプローチ
これは、高リスク前立腺癌患者の病期分類のための 18FCH PET-MR イメージングの単一施設、単一アームの実現可能性研究です。
研究仮説:
FCH-PET/MR は、従来の画像診断と比較して、リスクの高い前立腺癌患者のより正確な病期分類を可能にします。
調査の概要
詳細な説明
根治的前立腺全摘除術または前立腺癌の外部ビーム放射線療法で治療された患者の最大 60% は、5 年で生化学的障害を起こします。 これは、局所療法時の不顕性転移の存在など、いくつかの理由による可能性があります。
現在、リスクの高い前立腺がん患者は、前立腺の MRI (疾患の局所的な広がりを評価するため)、腹部の CT (リンパ節への転移を検出するため)、および骨スキャン (骨への転移を評価するため) によって病期分類されます。 ただし、これらの標準的な画像検査では、常に疾患のすべての部位を特定できるわけではありません。 最近の研究では、フルオロコリン (FCH) と呼ばれるトレーサーを用いた陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンを実行すると、前立腺がんのリンパ節および骨転移の同定が改善され、より正確な診断が得られることが示唆されています。
この研究の主な目的は、全身の FCH PET-CT および MRI による高リスク前立腺癌患者の病期分類が、現在の標準的な画像検査と比較して、原発腫瘍および転移の検出を改善するかどうかを調べることです。 前立腺がん患者の病期分類の改善は、より適切な治療法を選択するのに役立つため、患者ケアに影響を与える可能性があります。
この研究では、参加者は、標準的な評価の後、PET/MRI の組み合わせ、または PET-CT と MRI のいずれかを受けます。 各病期分類アプローチの精度 (標準対 PET および MRI) が評価されます。 さらに、PET と MRI からのデータを組み合わせたイメージング マップ (「マルチパラメトリック マップ」と呼ばれます) を作成することにより、データ解釈のための新しい方法を組み込みます。 この新しいアプローチの目標は、腫瘍の 2 つ以上の特徴を同時にマッピングすることで、腫瘍の検出と診断の精度が向上するかどうかを調べることです。
プリンセス マーガレット病院の約 40 人の男性がこの研究に参加します。 研究は登録を完了するのに約2年かかり、結果は登録完了から36ヶ月以内に知られるべきです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 前立腺癌の組織診断
- 高リスク疾患: グリーソン≧8、または T3 疾患、または PSA >20ng/mL として定義
- 前立腺がんの治療歴はありません（手術、放射線療法、ホルモン療法、化学療法）。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 前立腺がんに対する以前の手術または放射線療法
- 前立腺がんに対する以前または進行中のホルモン療法またはその他の全身療法
- 90分間仰向けに寝られない
- -共同医用画像処理ポリシーによるMRの禁忌。
- -糸球体濾過率が30ml /分未満の腎機能障害
- -ガドリニウムに対する以前のアナフィラキシー反応またはMRに対する他の禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：18F-FCH PET MR
分子プローブとして 18F-FCH を使用した全身 PET-MR または PET-CT と分離全身 MRI の統合
|
PET-CT スキャンの前に、トレーサー (フルオロコリン/FCH) がスキャンの直前に腕の静脈に注射されます。
これは、この研究で調査しているエージェントです (標準手順の一部ではありません)。
全身低線量 CT または全身 MRI と統合された全身 PET スキャンが実行されます。
全身MRI検査が行われます。
これは、PET スキャンと統合することも、個別に実行することもできます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
MR 単独と比較した FCH PET/MR で検出された前立腺癌病巣の数。
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
従来の画像診断法 (腹部 CT および骨シンチグラフィー) と比較した、高リスクの前立腺がん患者におけるリンパ節および遠隔転移の検出率。
時間枠：2年
|
2年
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
従来のイメージング戦略と比較した、高リスク前立腺癌患者の病期分類における、さまざまな MR パラメータを使用したコリン代謝のマルチパラメータ マッピングの全体的な精度。
時間枠：2年
|
2年
|
|
病理標本における低酸素症の存在および GLUT-1 トランスポータータンパク質の発現に対する、原発腫瘍におけるコリンキナーゼ活性 (FCH 取り込みによって表される) の関係。
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18F-FCH-PET/MR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。