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18F-FCH(Fluorocholine)-PET/MR 고위험 전립선암 병기 결정

2017년 1월 12일 업데이트: University Health Network, Toronto

고위험 전립선암의 병기결정에서 18F-FCH-PET/MR: 다변수 접근법

이것은 고위험 전립선암 환자의 병기를 결정하기 위한 18FCH PET-MR 영상의 단일 센터, 단일 암 타당성 ​​연구입니다.

연구 가설:

FCH-PET/MR은 기존의 이미징과 비교하여 고위험 전립선암 환자의 병기를 보다 정확하게 결정할 수 있게 해줍니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근치적 전립선 절제술 또는 전립선암에 대한 외부 빔 방사선 요법으로 치료받은 환자의 최대 60%는 5년에 생화학적 실패를 겪게 됩니다. 이는 국소 치료 시 무증상 전이의 존재를 포함하여 여러 가지 이유 때문일 수 있습니다.

현재 고위험 전립선암 환자는 전립선 MRI(질병의 국소 범위 평가), 복부 CT(림프절 전이 감지), 뼈 스캔(뼈 전이 여부 평가)으로 병기를 결정합니다. 그러나 이러한 표준 영상 검사가 항상 모든 질병 부위를 식별하는 것은 아닙니다. 최근 연구에 따르면 플루오로콜린(FCH)이라는 추적자를 사용하여 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔을 수행하면 전립선암에서 림프절 및 뼈 전이를 식별할 수 있어 보다 정확한 진단이 가능합니다.

이 연구의 주요 목표는 FCH PET-CT 및 전신 MRI로 고위험 전립선암 환자의 병기를 결정하는 것이 현재의 표준 영상 검사에 비해 원발성 종양 및 전이의 발견을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 전립선암 환자의 병기결정 개선은 보다 적절한 치료법을 선택하는 데 도움이 되므로 환자 치료에 영향을 미칠 수 있습니다.

이 연구에서 참가자는 표준 평가 후 결합된 PET/MRI 또는 ​​PET-CT 및 MRI를 받게 됩니다. 각 병기 결정 접근법(표준 vs. PET 및 MRI)의 정확도를 평가합니다. 또한 PET와 MRI의 데이터를 결합한 이미징 맵("다중매개변수 맵"이라고 함)을 만들어 데이터 해석을 위한 새로운 방법을 통합할 것입니다. 이 새로운 접근 방식의 목표는 종양의 2개 이상의 특성을 동시에 매핑하면 종양 감지 및 진단 정확도가 향상되는지 여부를 알아내는 것입니다.

Princess Margaret 병원의 남성 약 40명이 이 연구에 참여할 것입니다. 연구는 등록을 완료하는 데 약 2년이 소요되어야 하며 결과는 등록 완료 후 36개월 이내에 알려야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 전립선암의 조직학적 진단
  • 고위험 질환: Gleason ≥8 또는 T3 질환 또는 PSA >20ng/mL로 정의됨
  • 전립선암에 대한 이전 치료법(수술, 방사선 요법, 호르몬 요법, 화학 요법)이 없습니다.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 전립선암에 대한 이전 수술 또는 방사선 요법
  • 전립선암에 대한 이전 또는 진행 중인 호르몬 또는 기타 전신 요법
  • 90분 동안 반듯이 누울 수 없음
  • Joint Department of Medical Imaging 정책에 따른 MR에 대한 모든 금기 사항.
  • 사구체 여과율이 30ml/min 미만인 신장 기능 장애
  • 가돌리늄에 대한 이전의 아나필락시스 반응 또는 MR에 대한 기타 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 18F-FCH PET MR
18F-FCH를 분자 프로브로 사용하여 통합된 전신 PET-MR 또는 PET-CT 및 별도의 전신 MRI
의약품: 플루오로콜린(18F-FCH) 주사
PET-CT 스캔 전에 트레이서(플루오로콜린/FCH)가 스캔 직전에 팔의 정맥에 주입됩니다. 이것은 우리가 이 연구에서 조사하고 있는 에이전트입니다(표준 절차의 일부가 아님).
방사능: PET 스캔
전신 저선량 CT 또는 전신 MRI와 통합된 전신 PET 스캔이 수행됩니다.
방사능: 전신 MRI
전신 MRI 검사를 시행하게 됩니다. 이것은 PET 스캔과 통합되거나 별도로 수행될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MR 단독과 비교하여 FCH PET/MR로 검출된 전립선암 병소의 수.
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
고위험 전립선암 환자에서 기존 영상 전략(CT 복부 및 뼈 신티그래피)과 비교하여 림프절 및 원격 전이의 발견률.
기간: 2 년
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
기존의 이미징 전략과 비교하여 고위험 전립선 암 환자의 병기 결정에서 다양한 MR 매개 변수를 사용한 콜린 대사의 다중 매개 변수 매핑의 전반적인 정확도.
기간: 2 년
2 년
저산소증의 존재 및 병리학 표본에서 GLUT-1 수송체 단백질의 발현에 대한 원발성 종양에서의 콜린 키나아제 활성의 관계(FCH 흡수에 의해 표현됨).
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Prostate Cancer Canada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18F-FCH-PET/MR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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