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18F-FCH (fluorocolina)-PET/MR en la estadificación del cáncer de próstata de alto riesgo

12 de enero de 2017 actualizado por: University Health Network, Toronto

18F-FCH-PET/MR en la estadificación del cáncer de próstata de alto riesgo: un enfoque multiparamétrico

Este es un estudio de factibilidad de un solo centro y un solo brazo de 18FCH PET-MR para la estadificación de pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo.

Hipótesis de estudio:

FCH-PET/MR permitirá una estadificación más precisa de los pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo en comparación con las imágenes convencionales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hasta el 60% de los pacientes tratados con prostatectomía radical o radioterapia de haz externo para el cáncer de próstata tendrán falla bioquímica a los 5 años. Esto puede deberse a varias razones, incluida la presencia de metástasis subclínicas en el momento de la terapia local.

Actualmente, los pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo se clasifican mediante resonancia magnética de la próstata (para evaluar la extensión local de la enfermedad), tomografía computarizada del abdomen (para detectar la propagación a los ganglios linfáticos) y gammagrafía ósea (para evaluar la propagación a los huesos). Sin embargo, estos exámenes por imágenes estándar no siempre identifican todos los sitios de la enfermedad. Investigaciones recientes han sugerido que realizar una tomografía por emisión de positrones (PET) con un marcador llamado fluorocolina (FCH) mejora la identificación de ganglios linfáticos y metástasis óseas en el cáncer de próstata, lo que da como resultado un diagnóstico más preciso.

El objetivo principal de este estudio es averiguar si la estadificación de pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo con FCH PET-CT y MRI de todo el cuerpo mejorará la detección de tumores primarios y metástasis en comparación con los exámenes de imagen estándar actuales. Una mejor estadificación de los pacientes con cáncer de próstata puede afectar la atención del paciente, ya que ayudará a seleccionar una terapia más adecuada.

En este estudio, los participantes se someterán a una combinación de PET/MRI o PET-CT y MRI después de las evaluaciones estándar. Se evaluará la precisión de cada enfoque de estadificación (estándar frente a PET y MRI). Además, incorporaremos métodos novedosos para la interpretación de datos mediante la creación de mapas de imágenes que combinen datos de PET y MRI (denominados "mapas multiparamétricos"). El objetivo de este enfoque novedoso es averiguar si el mapeo de 2 o más características de un tumor al mismo tiempo mejorará la detección del tumor y la precisión del diagnóstico.

Unos 40 hombres del Hospital Princess Margaret participarán en este estudio. El estudio debe tomar alrededor de 2 años para completar la inscripción y los resultados deben conocerse dentro de los 36 meses posteriores a la finalización de la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico histológico del carcinoma de próstata
  • Enfermedad de alto riesgo: definida como Gleason ≥8, o enfermedad T3, o PSA >20ng/mL
  • Sin tratamiento previo para el cáncer de próstata (cirugía, radioterapia, terapia hormonal, quimioterapia).
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa o radioterapia para el cáncer de próstata
  • Terapia hormonal previa o en curso u otra terapia sistémica para el cáncer de próstata
  • Incapacidad para permanecer en decúbito supino durante 90 minutos
  • Cualquier contraindicación para la RM según las políticas del Departamento Conjunto de Imágenes Médicas.
  • Deterioro de la función renal con tasa de filtración glomerular < 30ml/min
  • Reacción anafiláctica previa al gadolinio u otras contraindicaciones a la RM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 18F-FCH MASCOTA MR
PET-MR o PET-CT de cuerpo entero integrado y MRI de cuerpo entero separada con el uso de 18F-FCH como sonda molecular
Antes de la exploración PET-CT, se inyectará el trazador (fluorocolina/FCH) en una vena de su brazo justo antes de la exploración. Este es el agente que estamos investigando en este estudio (no forma parte del procedimiento estándar)
Se realizará una tomografía por emisión de positrones (PET) de todo el cuerpo, integrada con una tomografía computarizada de baja dosis de todo el cuerpo o una resonancia magnética de todo el cuerpo.
Se realizará una resonancia magnética de todo el cuerpo. Esto puede integrarse con la exploración PET o realizarse por separado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de focos de cáncer de próstata detectados con FCH PET/MR en comparación con RM sola.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de detección de metástasis ganglionares y a distancia en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo en comparación con las estrategias de imagen convencionales (TC de abdomen y gammagrafía ósea).
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Precisión general del mapeo multiparamétrico del metabolismo de la colina con varios parámetros de RM en la estadificación de pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo en comparación con las estrategias de imágenes convencionales.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Relación de la actividad de la colina quinasa en el tumor primario (expresada por la captación de FCH) con la presencia de hipoxia y expresión de proteínas transportadoras GLUT-1 en muestras de patología.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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