- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01993160
18F-FCH (fluorocolina)-PET/MR en la estadificación del cáncer de próstata de alto riesgo
18F-FCH-PET/MR en la estadificación del cáncer de próstata de alto riesgo: un enfoque multiparamétrico
Este es un estudio de factibilidad de un solo centro y un solo brazo de 18FCH PET-MR para la estadificación de pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo.
Hipótesis de estudio:
FCH-PET/MR permitirá una estadificación más precisa de los pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo en comparación con las imágenes convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta el 60% de los pacientes tratados con prostatectomía radical o radioterapia de haz externo para el cáncer de próstata tendrán falla bioquímica a los 5 años. Esto puede deberse a varias razones, incluida la presencia de metástasis subclínicas en el momento de la terapia local.
Actualmente, los pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo se clasifican mediante resonancia magnética de la próstata (para evaluar la extensión local de la enfermedad), tomografía computarizada del abdomen (para detectar la propagación a los ganglios linfáticos) y gammagrafía ósea (para evaluar la propagación a los huesos). Sin embargo, estos exámenes por imágenes estándar no siempre identifican todos los sitios de la enfermedad. Investigaciones recientes han sugerido que realizar una tomografía por emisión de positrones (PET) con un marcador llamado fluorocolina (FCH) mejora la identificación de ganglios linfáticos y metástasis óseas en el cáncer de próstata, lo que da como resultado un diagnóstico más preciso.
El objetivo principal de este estudio es averiguar si la estadificación de pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo con FCH PET-CT y MRI de todo el cuerpo mejorará la detección de tumores primarios y metástasis en comparación con los exámenes de imagen estándar actuales. Una mejor estadificación de los pacientes con cáncer de próstata puede afectar la atención del paciente, ya que ayudará a seleccionar una terapia más adecuada.
En este estudio, los participantes se someterán a una combinación de PET/MRI o PET-CT y MRI después de las evaluaciones estándar. Se evaluará la precisión de cada enfoque de estadificación (estándar frente a PET y MRI). Además, incorporaremos métodos novedosos para la interpretación de datos mediante la creación de mapas de imágenes que combinen datos de PET y MRI (denominados "mapas multiparamétricos"). El objetivo de este enfoque novedoso es averiguar si el mapeo de 2 o más características de un tumor al mismo tiempo mejorará la detección del tumor y la precisión del diagnóstico.
Unos 40 hombres del Hospital Princess Margaret participarán en este estudio. El estudio debe tomar alrededor de 2 años para completar la inscripción y los resultados deben conocerse dentro de los 36 meses posteriores a la finalización de la inscripción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico histológico del carcinoma de próstata
- Enfermedad de alto riesgo: definida como Gleason ≥8, o enfermedad T3, o PSA >20ng/mL
- Sin tratamiento previo para el cáncer de próstata (cirugía, radioterapia, terapia hormonal, quimioterapia).
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa o radioterapia para el cáncer de próstata
- Terapia hormonal previa o en curso u otra terapia sistémica para el cáncer de próstata
- Incapacidad para permanecer en decúbito supino durante 90 minutos
- Cualquier contraindicación para la RM según las políticas del Departamento Conjunto de Imágenes Médicas.
- Deterioro de la función renal con tasa de filtración glomerular < 30ml/min
- Reacción anafiláctica previa al gadolinio u otras contraindicaciones a la RM.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 18F-FCH MASCOTA MR
PET-MR o PET-CT de cuerpo entero integrado y MRI de cuerpo entero separada con el uso de 18F-FCH como sonda molecular
|
Antes de la exploración PET-CT, se inyectará el trazador (fluorocolina/FCH) en una vena de su brazo justo antes de la exploración.
Este es el agente que estamos investigando en este estudio (no forma parte del procedimiento estándar)
Se realizará una tomografía por emisión de positrones (PET) de todo el cuerpo, integrada con una tomografía computarizada de baja dosis de todo el cuerpo o una resonancia magnética de todo el cuerpo.
Se realizará una resonancia magnética de todo el cuerpo.
Esto puede integrarse con la exploración PET o realizarse por separado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de focos de cáncer de próstata detectados con FCH PET/MR en comparación con RM sola.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de detección de metástasis ganglionares y a distancia en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo en comparación con las estrategias de imagen convencionales (TC de abdomen y gammagrafía ósea).
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Precisión general del mapeo multiparamétrico del metabolismo de la colina con varios parámetros de RM en la estadificación de pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo en comparación con las estrategias de imágenes convencionales.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
Relación de la actividad de la colina quinasa en el tumor primario (expresada por la captación de FCH) con la presencia de hipoxia y expresión de proteínas transportadoras GLUT-1 en muestras de patología.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18F-FCH-PET/MR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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