Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-FCH (Fluorocholin)-PET/MR ve stádiu vysoce rizikového karcinomu prostaty

12. ledna 2017 aktualizováno: University Health Network, Toronto

18F-FCH-PET/MR ve stádiu vysoce rizikového karcinomu prostaty: multiparametrický přístup

Jedná se o jednocentrovou studii proveditelnosti 18FCH PET-MR zobrazování pro pacienty s vysokým rizikem rakoviny prostaty.

Studijní hypotéza:

FCH-PET/MR umožní přesnější stanovení stadia pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty ve srovnání s konvenčním zobrazováním.

Přehled studie

Detailní popis

Až u 60 % pacientů léčených radikální prostatektomií nebo zevní radioterapií pro karcinom prostaty dojde po 5 letech k biochemickému selhání. To může být způsobeno několika důvody, včetně přítomnosti subklinických metastáz v době lokální terapie.

V současné době jsou pacienti s vysoce rizikovým karcinomem prostaty vyšetřováni pomocí MRI prostaty (k posouzení místního rozsahu onemocnění), CT břicha (k detekci šíření do lymfatických uzlin) a kostnímu skenu (k posouzení šíření do kostí). Tato standardní zobrazovací vyšetření však ne vždy identifikují všechna místa onemocnění. Nedávný výzkum naznačil, že provádění skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) pomocí indikátoru zvaného fluorocholin (FCH) zlepšuje identifikaci metastáz v lymfatických uzlinách a kostech u rakoviny prostaty, což vede k přesnější diagnóze.

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda staging vysoce rizikových pacientů s karcinomem prostaty pomocí FCH PET-CT a MRI celého těla zlepší detekci primárních nádorů a metastáz ve srovnání se současnými standardními zobrazovacími vyšetřeními. Zlepšený staging pacientů s rakovinou prostaty může ovlivnit péči o pacienty, protože pomůže vybrat vhodnější léčbu.

V této studii podstoupí účastníci buď kombinované PET/MRI nebo PET-CT a MRI po standardních vyhodnoceních. Bude vyhodnocena přesnost každého stagingového přístupu (standardní vs. PET a MRI). Kromě toho začleníme nové metody pro interpretaci dat vytvořením zobrazovacích map kombinujících data z PET a MRI (nazývaných „multiparametrické mapy“). Cílem tohoto nového přístupu je zjistit, zda mapování 2 nebo více charakteristik nádoru současně zlepší detekci nádoru a přesnost diagnózy.

Této studie se zúčastní asi 40 mužů z nemocnice Princess Margaret Hospital. Dokončení zápisu do studia by mělo trvat asi 2 roky a výsledky by měly být známy do 36 měsíců od ukončení zápisu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Histologická diagnostika karcinomu prostaty
  • Vysoce rizikové onemocnění: definované jako Gleason ≥ 8 nebo T3 onemocnění nebo PSA > 20 ng/ml
  • Žádná předchozí léčba rakoviny prostaty (chirurgie, radiační terapie, hormonální terapie, chemoterapie).
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace nebo radiační terapie rakoviny prostaty
  • Předchozí nebo probíhající hormonální nebo jiná systémová léčba rakoviny prostaty
  • Neschopnost ležet na zádech po dobu 90 minut
  • Jakékoli kontraindikace MR podle zásad Joint Department of Medical Imaging.
  • Porucha funkce ledvin s rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min
  • Předchozí anafylaktická reakce na gadolinium nebo jiné kontraindikace MR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 18F-FCH PET MR
Integrovaný celotělový PET-MR nebo PET-CT a samostatné celotělové MRI s použitím 18F-FCH jako molekulární sondy
Před vyšetřením PET-CT vám bude indikátor (fluorocholin/FCH) vstříknut do žíly na paži těsně před vyšetřením. Toto je agent, kterého v této studii vyšetřujeme (není součástí standardního postupu)
Bude proveden celotělový PET sken integrovaný buď s celotělovým nízkodávkovým CT nebo celotělovým MRI
Bude provedeno MRI vyšetření celého těla. To může být integrováno s PET skenem nebo provedeno samostatně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet ložisek karcinomu prostaty detekovaných pomocí FCH PET/MR ve srovnání se samotnou MR.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra detekce lymfatických uzlin a vzdálených metastáz u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty ve srovnání s konvenčními zobrazovacími strategiemi (CT břicha a kostní scintigrafie).
Časové okno: 2 roky
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková přesnost multiparametrického mapování metabolismu cholinu s různými parametry MR ve stagingu pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty ve srovnání s konvenčními zobrazovacími strategiemi.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vztah aktivity cholinkinázy v primárním nádoru (vyjádřené vychytáváním FCH) k přítomnosti hypoxie a exprese transportních proteinů GLUT-1 v patologických vzorcích.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluorocholin (18F-FCH) Injekce

3
Předplatit