- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01993160
18F-FCH (Fluorocholin)-PET/MR ve stádiu vysoce rizikového karcinomu prostaty
18F-FCH-PET/MR ve stádiu vysoce rizikového karcinomu prostaty: multiparametrický přístup
Jedná se o jednocentrovou studii proveditelnosti 18FCH PET-MR zobrazování pro pacienty s vysokým rizikem rakoviny prostaty.
Studijní hypotéza:
FCH-PET/MR umožní přesnější stanovení stadia pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty ve srovnání s konvenčním zobrazováním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až u 60 % pacientů léčených radikální prostatektomií nebo zevní radioterapií pro karcinom prostaty dojde po 5 letech k biochemickému selhání. To může být způsobeno několika důvody, včetně přítomnosti subklinických metastáz v době lokální terapie.
V současné době jsou pacienti s vysoce rizikovým karcinomem prostaty vyšetřováni pomocí MRI prostaty (k posouzení místního rozsahu onemocnění), CT břicha (k detekci šíření do lymfatických uzlin) a kostnímu skenu (k posouzení šíření do kostí). Tato standardní zobrazovací vyšetření však ne vždy identifikují všechna místa onemocnění. Nedávný výzkum naznačil, že provádění skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) pomocí indikátoru zvaného fluorocholin (FCH) zlepšuje identifikaci metastáz v lymfatických uzlinách a kostech u rakoviny prostaty, což vede k přesnější diagnóze.
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda staging vysoce rizikových pacientů s karcinomem prostaty pomocí FCH PET-CT a MRI celého těla zlepší detekci primárních nádorů a metastáz ve srovnání se současnými standardními zobrazovacími vyšetřeními. Zlepšený staging pacientů s rakovinou prostaty může ovlivnit péči o pacienty, protože pomůže vybrat vhodnější léčbu.
V této studii podstoupí účastníci buď kombinované PET/MRI nebo PET-CT a MRI po standardních vyhodnoceních. Bude vyhodnocena přesnost každého stagingového přístupu (standardní vs. PET a MRI). Kromě toho začleníme nové metody pro interpretaci dat vytvořením zobrazovacích map kombinujících data z PET a MRI (nazývaných „multiparametrické mapy“). Cílem tohoto nového přístupu je zjistit, zda mapování 2 nebo více charakteristik nádoru současně zlepší detekci nádoru a přesnost diagnózy.
Této studie se zúčastní asi 40 mužů z nemocnice Princess Margaret Hospital. Dokončení zápisu do studia by mělo trvat asi 2 roky a výsledky by měly být známy do 36 měsíců od ukončení zápisu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Histologická diagnostika karcinomu prostaty
- Vysoce rizikové onemocnění: definované jako Gleason ≥ 8 nebo T3 onemocnění nebo PSA > 20 ng/ml
- Žádná předchozí léčba rakoviny prostaty (chirurgie, radiační terapie, hormonální terapie, chemoterapie).
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace nebo radiační terapie rakoviny prostaty
- Předchozí nebo probíhající hormonální nebo jiná systémová léčba rakoviny prostaty
- Neschopnost ležet na zádech po dobu 90 minut
- Jakékoli kontraindikace MR podle zásad Joint Department of Medical Imaging.
- Porucha funkce ledvin s rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min
- Předchozí anafylaktická reakce na gadolinium nebo jiné kontraindikace MR.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: 18F-FCH PET MR
Integrovaný celotělový PET-MR nebo PET-CT a samostatné celotělové MRI s použitím 18F-FCH jako molekulární sondy
|
Před vyšetřením PET-CT vám bude indikátor (fluorocholin/FCH) vstříknut do žíly na paži těsně před vyšetřením.
Toto je agent, kterého v této studii vyšetřujeme (není součástí standardního postupu)
Bude proveden celotělový PET sken integrovaný buď s celotělovým nízkodávkovým CT nebo celotělovým MRI
Bude provedeno MRI vyšetření celého těla.
To může být integrováno s PET skenem nebo provedeno samostatně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet ložisek karcinomu prostaty detekovaných pomocí FCH PET/MR ve srovnání se samotnou MR.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra detekce lymfatických uzlin a vzdálených metastáz u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty ve srovnání s konvenčními zobrazovacími strategiemi (CT břicha a kostní scintigrafie).
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celková přesnost multiparametrického mapování metabolismu cholinu s různými parametry MR ve stagingu pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty ve srovnání s konvenčními zobrazovacími strategiemi.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Vztah aktivity cholinkinázy v primárním nádoru (vyjádřené vychytáváním FCH) k přítomnosti hypoxie a exprese transportních proteinů GLUT-1 v patologických vzorcích.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18F-FCH-PET/MR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fluorocholin (18F-FCH) Injekce
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalDokončenoRakovina prostatyKanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)DokončenoMetastázy v mozkuSpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalDokončenoRakovina prostatyKanada
-
Queen's Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborHepatocelulární karcinom NeresekabilníSpojené státy
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyDokončenoAutoimunitní onemocnění | Systémový lupus erythematodes | Lupusová nefritida | Imunologická onemocnění | Lupus GlomerulonefritidaSpojené státy, Rakousko, Kanada, Francie, Německo, Itálie, Mexiko, Španělsko, Švédsko, Spojené království
-
Imperial College LondonMedical Research Council; ECMCNáborMetastatický karcinom prsu | HER2-negativní rakovina prsu | ER pozitivní rakovina prsuSpojené království
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyStaženo
-
Central Hospital, Nancy, FranceGIE NANCYCLOTEP; Advanced Nuclear Medicine Ingredients (ANMI)NeznámýRakovina prostatyFrancie
-
AHS Cancer Control AlbertaUkončeno