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18F-FCH (Fluorocolina)-PET/MR no estadiamento do câncer de próstata de alto risco

12 de janeiro de 2017 atualizado por: University Health Network, Toronto

18F-FCH-PET/MR no estadiamento do câncer de próstata de alto risco: uma abordagem multiparamétrica

Este é um estudo de viabilidade de centro único e braço único de imagens 18FCH PET-MR para estadiamento de pacientes com câncer de próstata de alto risco.

Hipótese do estudo:

O FCH-PET/MR permitirá um estadiamento mais preciso de pacientes com câncer de próstata de alto risco em comparação com a imagem convencional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até 60% dos pacientes tratados com prostatectomia radical ou radioterapia de feixe externo para câncer de próstata terão falha bioquímica em 5 anos. Isso pode ser devido a vários motivos, incluindo a presença de metástases subclínicas no momento da terapia local.

Atualmente, os pacientes com câncer de próstata de alto risco são classificados por ressonância magnética da próstata (para avaliar a extensão local da doença), tomografia computadorizada do abdômen (para detectar a disseminação para os gânglios linfáticos) e cintilografia óssea (para avaliar a disseminação para os ossos). No entanto, esses exames de imagem padrão nem sempre identificam todos os locais da doença. Pesquisas recentes sugeriram que a realização de tomografia por emissão de pósitrons (PET) com um traçador chamado fluorocolina (FCH) melhora a identificação de linfonodos e metástases ósseas no câncer de próstata, resultando em um diagnóstico mais preciso.

O principal objetivo deste estudo é descobrir se o estadiamento de pacientes com câncer de próstata de alto risco com FCH PET-CT e MRI de todo o corpo melhorará a detecção de tumores primários e metástases em comparação com os exames de imagem padrão atuais. O melhor estadiamento de pacientes com câncer de próstata pode impactar o atendimento ao paciente, pois ajudará a selecionar a terapia mais apropriada.

Neste estudo, os participantes serão submetidos a PET/MRI combinados ou PET-CT e MRI após avaliações padrão. A precisão de cada abordagem de estadiamento (padrão vs. PET e MRI) será avaliada. Além disso, vamos incorporar novos métodos de interpretação de dados, criando mapas de imagem combinando dados de PET e MRI (denominados "mapas multiparamétricos"). O objetivo desta nova abordagem é descobrir se o mapeamento de 2 ou mais características de um tumor ao mesmo tempo melhorará a detecção do tumor e a precisão do diagnóstico.

Cerca de 40 homens do Hospital Princess Margaret participarão deste estudo. O estudo deve levar cerca de 2 anos para concluir a inscrição e os resultados devem ser conhecidos dentro de 36 meses após a conclusão da inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico histológico de carcinoma de próstata
  • Doença de alto risco: definida como Gleason ≥8, ou doença T3, ou PSA >20ng/mL
  • Nenhuma terapia anterior para câncer de próstata (cirurgia, radioterapia, terapia hormonal, quimioterapia).
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prévia ou radioterapia para câncer de próstata
  • Hormônio anterior ou em andamento ou outra terapia sistêmica para câncer de próstata
  • Incapacidade de deitar em decúbito dorsal por 90 minutos
  • Qualquer contra-indicação para RM de acordo com as políticas do Joint Department of Medical Imaging.
  • Função renal prejudicada com taxa de filtração glomerular < 30ml/min
  • Reação anafilática prévia ao gadolínio ou outras contraindicações à RM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 18F-FCH PET MR
PET-MR ou PET-CT de corpo inteiro integrado e RM de corpo inteiro separada com uso de 18F-FCH como sonda molecular
Medicamento: Injeção de Fluorocolina (18F-FCH)
Antes da PET-CT, o traçador (fluorocolina/FCH) será injetado em uma veia do seu braço pouco antes da varredura. Este é o agente que estamos investigando neste estudo (não faz parte do procedimento padrão)
Radiação: PET scan
Será realizada uma PET scan de corpo inteiro, integrada com TC de baixa dose de corpo inteiro ou RM de corpo inteiro
Radiação: Ressonância magnética de corpo inteiro
Uma ressonância magnética de corpo inteiro será realizada. Isso pode ser integrado ao PET scan ou realizado separadamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de focos de câncer de próstata detectados com FCH PET/MR em comparação com MR sozinho.
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de detecção de linfonodos e metástases à distância em pacientes com câncer de próstata de alto risco em comparação com estratégias de imagem convencionais (TC de abdome e cintilografia óssea).
Prazo: 2 anos
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Precisão geral do mapeamento multiparamétrico do metabolismo da colina com vários parâmetros de RM no estadiamento de pacientes com câncer de próstata de alto risco em comparação com estratégias de imagem convencionais.
Prazo: 2 anos
2 anos
Relação da atividade da colina quinase no tumor primário (conforme expresso pela captação de FCH) com a presença de hipóxia e expressão de proteínas transportadoras GLUT-1 em amostras de patologia.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Prostate Cancer Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18F-FCH-PET/MR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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