18F-FCH (Fluorocholin)-PET/MR i stadieinddeling af højrisiko prostatacancer
18F-FCH-PET/MR i stadieinddeling af højrisikoprostatacancer: En multiparametrisk tilgang
Dette er et enkelt-center, enkeltarms gennemførlighedsundersøgelse af 18FCH PET-MR-billeddannelse til iscenesættelse af patienter med højrisiko prostatacancer.
Studiehypotese:
FCH-PET/MR vil muliggøre mere nøjagtig iscenesættelse af patienter med højrisiko prostatacancer sammenlignet med konventionel billeddannelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til 60 % af patienter, der behandles med radikal prostatektomi eller ekstern strålebehandling for prostatacancer, vil have biokemisk svigt efter 5 år. Dette kan skyldes flere årsager, herunder tilstedeværelsen af subkliniske metastaser på tidspunktet for lokal terapi.
I øjeblikket er patienter med højrisiko prostatacancer iscenesat af MRI af prostata (for at vurdere lokalt omfang af sygdom), CT af maven (for at påvise spredning til lymfeknuder) og knoglescanning (for at vurdere spredning til knogler). Disse standard billeddiagnostiske undersøgelser identificerer dog ikke altid alle sygdomssteder. Nyere forskning har antydet, at udførelse af positronemissionstomografi (PET)-scanning med et sporstof kaldet fluorocholin (FCH) forbedrer identifikation af lymfeknude- og knoglemetastaser i prostatacancer, hvilket resulterer i mere præcis diagnose.
Hovedmålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om iscenesættelse af højrisikoprostatacancerpatienter med FCH PET-CT og MRI af hele kroppen vil forbedre påvisning af primære tumorer og metastaser sammenlignet med nuværende standard billeddiagnostiske undersøgelser. Forbedret iscenesættelse af patienter med prostatacancer kan påvirke patientbehandlingen, da det vil hjælpe med at vælge mere passende behandling.
I denne undersøgelse vil deltagerne gennemgå enten kombineret PET/MRI eller PET-CT og MRI efter standardevalueringer. Nøjagtigheden af hver iscenesættelsesmetode (standard vs. PET og MRI) vil blive evalueret. Derudover vil vi inkorporere nye metoder til datafortolkning ved at skabe billeddannelseskort, der kombinerer data fra PET og MRI (kaldet "Multiparametriske kort"). Målet med denne nye tilgang er at finde ud af, om kortlægning af 2 eller flere karakteristika ved en tumor på samme tid vil forbedre tumordetektion og diagnosticering.
Omkring 40 mænd fra Princess Margaret Hospital vil deltage i denne undersøgelse. Undersøgelsen bør tage omkring 2 år at fuldføre tilmeldingen, og resultaterne bør være kendt inden for 36 måneder efter afslutningen af tilmeldingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk diagnose af karcinom i prostata
- Højrisikosygdom: defineret som Gleason ≥8 eller T3 sygdom eller PSA >20ng/ml
- Ingen forudgående behandling for prostatacancer (kirurgi, strålebehandling, hormonbehandling, kemoterapi).
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående operation eller strålebehandling for prostatakræft
- Forudgående eller igangværende hormonbehandling eller anden systemisk behandling for prostatacancer
- Manglende evne til at ligge på ryggen i 90 minutter
- Enhver kontraindikation til MR i henhold til fællesafdelingens politikker for medicinsk billeddannelse.
- Nedsat nyrefunktion med glomerulær filtrationshastighed < 30ml/min
- Tidligere anafylaktisk reaktion på gadolinium eller andre kontraindikationer til MR.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 18F-FCH PET MR
Integreret helkrops-PET-MR eller PET-CT og separat helkrops-MRI med brug af 18F-FCH som molekylær probe
|
Før PET-CT-scanningen vil sporstoffet (fluorocholin/FCH) blive injiceret i en vene i din arm lige før scanningen.
Dette er den agent, vi undersøger i denne undersøgelse (ikke en del af standardproceduren)
En helkrops-PET-scanning vil blive udført, integreret med enten lavdosis CT for hele kroppen eller helkrops-MRI
Der vil blive udført en MR-scanning af hele kroppen.
Dette kan være integreret med PET-scanning eller udføres separat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal prostatacancer foci påvist med FCH PET/MR sammenlignet med MR alene.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvisningshastighed af lymfeknuder og fjernmetastaser hos patienter med højrisiko prostatacancer sammenlignet med konventionelle billeddannelsesstrategier (CT abdomen og knoglescintigrafi).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet nøjagtighed af multiparametrisk kortlægning af cholinmetabolisme med forskellige MR-parametre i iscenesættelse af patienter med højrisiko prostatacancer sammenlignet med konventionelle billeddannelsesstrategier.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Forholdet mellem cholinkinaseaktivitet i den primære tumor (som udtrykt ved FCH-optagelse) til tilstedeværelsen af hypoxi og ekspression af GLUT-1-transportørproteiner i patologiske prøver.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18F-FCH-PET/MR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fluorocholin (18F-FCH) injektion
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalAfsluttetProstatakræftCanada
-
Thomas HopeLedigParathyroid adenomer
-
Queen's Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringHepatocellulært karcinom Ikke-operabeltForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHyperparathyroidisme, Primær | Positron-emissionstomografi | 18F-fluorcholinCanada
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetHjernemetastaserForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...RekrutteringPrimær hyperparathyroidisme | Parathyreoideakræft | Multiple endokrine neoplasi | Arvelig Hyperparathyroidisme | Hyperparathyroid-kæbe Tumor SyndromForenede Stater
-
Thomas HopeAfsluttetHyperparathyroidisme, PrimærForenede Stater
-
ITEL Telecomunicazioni SrlAdvice Pharma Group srlAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræft | Strålebehandling | Prostatektomi | 18F- Fluorocholin | PSMA PET | Tumor i prostataItalien