Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

18F-FCH (fluorokolin)-PET/MR a magas kockázatú prosztatarák stádiumában

2017. január 12. frissítette: University Health Network, Toronto

18F-FCH-PET/MR a magas kockázatú prosztatarák stádiumában: többparaméteres megközelítés

Ez egy egyközpontú, egykarú megvalósíthatósági tanulmány a 18FCH PET-MR képalkotásról magas kockázatú prosztatarákos betegek stádiumba állítása számára.

Tanulmányi hipotézis:

Az FCH-PET/MR pontosabb stádiummeghatározást tesz lehetővé a magas kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeknél, mint a hagyományos képalkotó eljárások.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prosztatarák miatt radikális prosztatektómiával vagy külső sugárterápiával kezelt betegek 60%-a biokémiai kudarcot szenved 5 év elteltével. Ennek több oka is lehet, beleértve a szubklinikai áttétek jelenlétét a helyi terápia idején.

Jelenleg a magas kockázatú prosztatarákos betegeket prosztata MRI-vel (a betegség helyi kiterjedésének felmérésére), hasi CT-vel (a nyirokcsomókba való terjedés kimutatására) és csontvizsgálattal (a csontokra való terjedés felmérésére) végzik. Ezek a szabványos képalkotó vizsgálatok azonban nem mindig azonosítják a betegség minden helyét. A legújabb kutatások azt sugallják, hogy a pozitronemissziós tomográfia (PET) szkennelés a fluorokolin (FCH) nevű nyomjelzővel javítja a nyirokcsomó- és csontmetasztázisok azonosítását prosztatarákban, ami pontosabb diagnózist eredményez.

A tanulmány fő célja annak kiderítése, hogy a magas kockázatú prosztatarákos betegek FCH PET-CT-vel és az egész test MRI-vel történő stádiumba vétele javítja-e az elsődleges daganatok és áttétek kimutatását a jelenlegi standard képalkotó vizsgálatokhoz képest. A prosztatarákos betegek jobb stádiumbeosztása hatással lehet a betegellátásra, mivel segít a megfelelőbb terápia kiválasztásában.

Ebben a vizsgálatban a résztvevők vagy kombinált PET/MRI-n vagy PET-CT-n és MRI-n esnek át a standard értékelések után. Minden egyes szakaszolási megközelítés pontosságát (standard vs. PET és MRI) értékelni kell. Ezen túlmenően új adatértelmezési módszereket is beépítünk azáltal, hogy képalkotó térképeket hozunk létre, amelyek kombinálják a PET és az MRI adatait ("multiparametrikus térképek"). Ennek az újszerű megközelítésnek a célja annak kiderítése, hogy egy daganat 2 vagy több jellemzőjének egyidejű feltérképezése javítja-e a daganat kimutatását és a diagnózis pontosságát.

A Margit hercegnő kórházból körülbelül 40 férfi vesz részt ebben a tanulmányban. A vizsgálatnak körülbelül 2 évig kell tartania a beiratkozás befejezéséhez, és az eredményeket a beiratkozás befejezését követő 36 hónapon belül kell ismerni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • A prosztata karcinóma szövettani diagnózisa
  • Magas kockázatú betegség: Gleason ≥8 vagy T3 betegség, vagy PSA >20 ng/ml
  • Prosztatarák korábban nem részesült terápiájában (műtét, sugárterápia, hormonterápia, kemoterápia).
  • Képes írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi műtét vagy sugárterápia prosztatarák miatt
  • A prosztatarák korábbi vagy folyamatban lévő hormon- vagy egyéb szisztémás terápiája
  • Képtelenség hanyatt feküdni 90 percig
  • Bármilyen ellenjavallat az MR-re a Joint Department of Medical Imaging szabályzata szerint.
  • Károsodott veseműködés 30 ml/perc alatti glomeruláris filtrációs sebességgel
  • Korábbi anafilaxiás reakció gadolíniumra vagy egyéb ellenjavallatok az MR-re.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 18F-FCH PET MR
Integrált teljes test PET-MR vagy PET-CT és külön teljes test MRI 18F-FCH használatával molekuláris szondaként
Drog: Fluorokolin (18F-FCH) injekció
A PET-CT vizsgálat előtt a nyomjelzőt (fluorokolin/FCH) közvetlenül a vizsgálat előtt a karjában lévő vénába fecskendezik. Ez az az ügynök, amelyet ebben a tanulmányban vizsgálunk (nem része a standard eljárásnak)
Sugárzás: PET szkennelés
Teljes test PET-vizsgálatot végeznek, integrálva vagy egész test alacsony dózisú CT-vel vagy teljes test MRI-vel
Sugárzás: Egész test MRI
Teljes test MRI-vizsgálatot végeznek. Ez integrálható a PET-szkenneléssel, vagy külön is elvégezhető.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az FCH PET/MR-rel kimutatott prosztatarák gócok száma az egyedüli MR-hez képest.
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nyirokcsomók és a távoli metasztázisok kimutatási aránya magas kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeknél a hagyományos képalkotó stratégiákhoz (CT has- és csontszcintigráfia) képest.
Időkeret: 2 év
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kolin-anyagcsere többparaméteres térképezésének általános pontossága különböző MR-paraméterekkel a magas kockázatú prosztatarákos betegek stádiumának meghatározásában a hagyományos képalkotó stratégiákhoz képest.
Időkeret: 2 év
2 év
A kolin-kináz aktivitásának összefüggése a primer tumorban (FCH felvétellel kifejezve) a hipoxia jelenlétével és a GLUT-1 transzporter fehérjék expressziójával a patológiás mintákban.
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Prostate Cancer Canada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18F-FCH-PET/MR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Fluorokolin (18F-FCH) injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel