- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01993160
18F-FCH (фторхолин)-ПЭТ/МР в стадировании рака предстательной железы высокого риска
18F-FCH-PET/MR в стадировании рака предстательной железы высокого риска: мультипараметрический подход
Это одноцентровое технико-экономическое обоснование 18FCH ПЭТ-МРТ для стадирования пациентов с раком предстательной железы высокого риска.
Гипотеза исследования:
FCH-PET/MR позволит более точно стадировать пациентов с раком предстательной железы высокого риска по сравнению с традиционной визуализацией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До 60% пациентов, перенесших радикальную простатэктомию или дистанционную лучевую терапию по поводу рака предстательной железы, будут иметь биохимическую недостаточность через 5 лет. Это может быть связано с рядом причин, в том числе с наличием субклинических метастазов во время местной терапии.
В настоящее время пациентов с раком предстательной железы высокого риска определяют с помощью МРТ предстательной железы (для оценки локальной распространенности заболевания), КТ брюшной полости (для выявления распространения на лимфатические узлы) и сканирования костей (для оценки распространения на кости). Однако эти стандартные визуализирующие исследования не всегда выявляют все локализации заболевания. Недавние исследования показали, что выполнение сканирования позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с индикатором, называемым фторхолином (FCH), улучшает идентификацию метастазов в лимфатических узлах и костях при раке предстательной железы, что приводит к более точной диагностике.
Основная цель этого исследования - выяснить, улучшит ли стадирование пациентов с раком предстательной железы высокого риска с помощью FCH ПЭТ-КТ и МРТ всего тела обнаружение первичных опухолей и метастазов по сравнению с текущими стандартными визуализирующими исследованиями. Улучшение стадирования пациентов с раком предстательной железы может повлиять на уход за пациентами, поскольку это поможет выбрать более подходящую терапию.
В этом исследовании участники пройдут либо комбинированную ПЭТ/МРТ, либо ПЭТ-КТ и МРТ после стандартных оценок. Будет оцениваться точность каждого подхода к стадированию (стандартный по сравнению с ПЭТ и МРТ). Кроме того, мы будем использовать новые методы интерпретации данных, создавая карты изображений, объединяющие данные ПЭТ и МРТ (так называемые «многопараметрические карты»). Цель этого нового подхода — выяснить, улучшит ли картирование 2 или более характеристик опухоли одновременное обнаружение опухоли и точность диагностики.
В этом исследовании примут участие около 40 мужчин из больницы принцессы Маргарет. Исследование должно занять около 2 лет, чтобы завершить зачисление, а результаты должны быть известны в течение 36 месяцев после завершения зачисления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Гистологический диагноз рака предстательной железы
- Заболевание высокого риска: определяется как Глисон ≥8, или болезнь T3, или ПСА> 20 нг/мл.
- Отсутствие предшествующей терапии рака предстательной железы (хирургическое вмешательство, лучевая терапия, гормональная терапия, химиотерапия).
- Возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Предыдущая операция или лучевая терапия рака предстательной железы
- Предыдущая или текущая гормональная или другая системная терапия рака предстательной железы
- Невозможность лежать на спине в течение 90 минут
- Любые противопоказания к МРТ в соответствии с политикой Объединенного отдела медицинской визуализации.
- Нарушение функции почек со скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин.
- Предыдущая анафилактическая реакция на гадолиний или другие противопоказания к МР.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 18Ф-ФЧ ПЭТ МР
Интегрированная ПЭТ-МР или ПЭТ-КТ всего тела и отдельная МРТ всего тела с использованием 18F-FCH в качестве молекулярного зонда
|
Перед сканированием ПЭТ-КТ в вену на руке непосредственно перед сканированием будет введен индикатор (фторхолин/ФХГ).
Это агент, которого мы изучаем в этом исследовании (не является частью стандартной процедуры).
Будет выполнено ПЭТ-сканирование всего тела, объединенное либо с низкодозовой КТ всего тела, либо с МРТ всего тела.
Будет проведена МРТ всего тела.
Это может быть интегрировано со сканированием ПЭТ или выполняться отдельно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество очагов рака предстательной железы, обнаруженных с помощью FCH PET/MR, по сравнению только с MR.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота обнаружения лимфатических узлов и отдаленных метастазов у пациентов с раком предстательной железы высокого риска по сравнению с традиционными стратегиями визуализации (КТ брюшной полости и сцинтиграфия костей).
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая точность многопараметрического картирования метаболизма холина с различными параметрами МРТ при стадировании пациентов с раком предстательной железы высокого риска по сравнению с традиционными стратегиями визуализации.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Связь активности холинкиназы в первичной опухоли (выраженной поглощением FCH) с наличием гипоксии и экспрессией белков-транспортеров GLUT-1 в образцах патологии.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18F-FCH-PET/MR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .