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18F-FCH (Fluorocholin)-PET/MR beim Staging von Hochrisiko-Prostatakrebs

12. Januar 2017 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

18F-FCH-PET/MR beim Staging von Hochrisiko-Prostatakrebs: Ein multiparametrischer Ansatz

Dies ist eine zentrierte, einarmige Machbarkeitsstudie der 18FCH-PET-MR-Bildgebung für das Staging von Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs.

Studienhypothese:

FCH-PET/MR wird im Vergleich zur konventionellen Bildgebung ein genaueres Staging von Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs ermöglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 60 % der Patienten, die wegen Prostatakrebs mit radikaler Prostatektomie oder externer Strahlentherapie behandelt werden, weisen nach 5 Jahren ein biochemisches Versagen auf. Dies kann mehrere Gründe haben, einschließlich des Vorhandenseins von subklinischen Metastasen zum Zeitpunkt der lokalen Therapie.

Derzeit werden Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs durch MRT der Prostata (zur Beurteilung des lokalen Ausmaßes der Erkrankung), CT des Abdomens (um die Ausbreitung auf die Lymphknoten zu erkennen) und Knochenscan (um die Ausbreitung auf die Knochen zu beurteilen) inszeniert. Diese standardmäßigen Bildgebungsuntersuchungen identifizieren jedoch nicht immer alle Krankheitsherde. Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Durchführung von Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans mit einem Tracer namens Fluorcholin (FCH) die Identifizierung von Lymphknoten- und Knochenmetastasen bei Prostatakrebs verbessert, was zu einer genaueren Diagnose führt.

Das Hauptziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob das Staging von Hochrisiko-Prostatakrebspatienten mit FCH-PET-CT und MRT des ganzen Körpers die Erkennung von Primärtumoren und Metastasen im Vergleich zu aktuellen Standard-Bildgebungsuntersuchungen verbessern wird. Ein verbessertes Staging von Patienten mit Prostatakrebs kann sich auf die Patientenversorgung auswirken, da es bei der Auswahl einer geeigneteren Therapie helfen wird.

In dieser Studie werden die Teilnehmer nach Standardauswertungen entweder einer kombinierten PET/MRT oder PET-CT und MRT unterzogen. Die Genauigkeit jedes Staging-Ansatzes (Standard vs. PET und MRT) wird bewertet. Darüber hinaus werden wir neuartige Methoden zur Dateninterpretation einbeziehen, indem wir Bildgebungskarten erstellen, die Daten aus PET und MRT kombinieren (als "multiparametrische Karten" bezeichnet). Ziel dieses neuartigen Ansatzes ist es herauszufinden, ob die gleichzeitige Kartierung von 2 oder mehr Merkmalen eines Tumors die Tumorerkennung und die Genauigkeit der Diagnose verbessert.

Etwa 40 Männer des Princess Margaret Hospital werden an dieser Studie teilnehmen. Die Studie sollte etwa 2 Jahre dauern, bis die Aufnahme abgeschlossen ist, und die Ergebnisse sollten innerhalb von 36 Monaten nach Abschluss der Aufnahme bekannt sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologische Diagnose des Prostatakarzinoms
  • Hochrisikoerkrankung: definiert als Gleason ≥ 8 oder T3-Erkrankung oder PSA > 20 ng/ml
  • Keine vorherige Therapie des Prostatakrebses (Operation, Strahlentherapie, Hormontherapie, Chemotherapie).
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation oder Strahlentherapie bei Prostatakrebs
  • Vorherige oder laufende Hormon- oder andere systemische Therapie bei Prostatakrebs
  • Unfähigkeit, 90 Minuten lang auf dem Rücken zu liegen
  • Jede Kontraindikation für MR gemäß den Richtlinien des Joint Department of Medical Imaging.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion mit glomerulärer Filtrationsrate < 30 ml/min
  • Frühere anaphylaktische Reaktion auf Gadolinium oder andere Kontraindikationen für MR.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 18F-FCH-PET-MR
Integrierte Ganzkörper-PET-MR oder PET-CT und separate Ganzkörper-MRT unter Verwendung von 18F-FCH als Molekularsonde
Vor dem PET-CT-Scan wird der Tracer (Fluorcholin/FCH) kurz vor dem Scan in eine Armvene injiziert. Dies ist der Wirkstoff, den wir in dieser Studie untersuchen (nicht Teil des Standardverfahrens).
Es wird ein Ganzkörper-PET-Scan durchgeführt, der entweder mit einem Ganzkörper-Low-Dose-CT oder einem Ganzkörper-MRT integriert ist
Es wird eine Ganzkörper-MRT-Untersuchung durchgeführt. Dies kann in den PET-Scan integriert oder separat durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der mit FCH-PET/MR erkannten Prostatakrebsherde im Vergleich zu MR allein.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkennungsrate von Lymphknoten- und Fernmetastasen bei Patienten mit Hochrisiko-Prostatakarzinom im Vergleich zu konventionellen bildgebenden Verfahren (CT-Abdomen und Knochenszintigraphie).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtgenauigkeit der multiparametrischen Kartierung des Cholinstoffwechsels mit verschiedenen MR-Parametern beim Staging von Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs im Vergleich zu herkömmlichen Bildgebungsstrategien.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Beziehung der Cholinkinaseaktivität im Primärtumor (wie durch FCH-Aufnahme ausgedrückt) zum Vorhandensein von Hypoxie und Expression von GLUT-1-Transporterproteinen in pathologischen Proben.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Injektion von Fluorocholin (18F-FCH).

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