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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01993160
18F-FCH (Fluorocholin)-PET/MR beim Staging von Hochrisiko-Prostatakrebs
18F-FCH-PET/MR beim Staging von Hochrisiko-Prostatakrebs: Ein multiparametrischer Ansatz
Dies ist eine zentrierte, einarmige Machbarkeitsstudie der 18FCH-PET-MR-Bildgebung für das Staging von Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs.
Studienhypothese:
FCH-PET/MR wird im Vergleich zur konventionellen Bildgebung ein genaueres Staging von Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 60 % der Patienten, die wegen Prostatakrebs mit radikaler Prostatektomie oder externer Strahlentherapie behandelt werden, weisen nach 5 Jahren ein biochemisches Versagen auf. Dies kann mehrere Gründe haben, einschließlich des Vorhandenseins von subklinischen Metastasen zum Zeitpunkt der lokalen Therapie.
Derzeit werden Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs durch MRT der Prostata (zur Beurteilung des lokalen Ausmaßes der Erkrankung), CT des Abdomens (um die Ausbreitung auf die Lymphknoten zu erkennen) und Knochenscan (um die Ausbreitung auf die Knochen zu beurteilen) inszeniert. Diese standardmäßigen Bildgebungsuntersuchungen identifizieren jedoch nicht immer alle Krankheitsherde. Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Durchführung von Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans mit einem Tracer namens Fluorcholin (FCH) die Identifizierung von Lymphknoten- und Knochenmetastasen bei Prostatakrebs verbessert, was zu einer genaueren Diagnose führt.
Das Hauptziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob das Staging von Hochrisiko-Prostatakrebspatienten mit FCH-PET-CT und MRT des ganzen Körpers die Erkennung von Primärtumoren und Metastasen im Vergleich zu aktuellen Standard-Bildgebungsuntersuchungen verbessern wird. Ein verbessertes Staging von Patienten mit Prostatakrebs kann sich auf die Patientenversorgung auswirken, da es bei der Auswahl einer geeigneteren Therapie helfen wird.
In dieser Studie werden die Teilnehmer nach Standardauswertungen entweder einer kombinierten PET/MRT oder PET-CT und MRT unterzogen. Die Genauigkeit jedes Staging-Ansatzes (Standard vs. PET und MRT) wird bewertet. Darüber hinaus werden wir neuartige Methoden zur Dateninterpretation einbeziehen, indem wir Bildgebungskarten erstellen, die Daten aus PET und MRT kombinieren (als "multiparametrische Karten" bezeichnet). Ziel dieses neuartigen Ansatzes ist es herauszufinden, ob die gleichzeitige Kartierung von 2 oder mehr Merkmalen eines Tumors die Tumorerkennung und die Genauigkeit der Diagnose verbessert.
Etwa 40 Männer des Princess Margaret Hospital werden an dieser Studie teilnehmen. Die Studie sollte etwa 2 Jahre dauern, bis die Aufnahme abgeschlossen ist, und die Ergebnisse sollten innerhalb von 36 Monaten nach Abschluss der Aufnahme bekannt sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Histologische Diagnose des Prostatakarzinoms
- Hochrisikoerkrankung: definiert als Gleason ≥ 8 oder T3-Erkrankung oder PSA > 20 ng/ml
- Keine vorherige Therapie des Prostatakrebses (Operation, Strahlentherapie, Hormontherapie, Chemotherapie).
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation oder Strahlentherapie bei Prostatakrebs
- Vorherige oder laufende Hormon- oder andere systemische Therapie bei Prostatakrebs
- Unfähigkeit, 90 Minuten lang auf dem Rücken zu liegen
- Jede Kontraindikation für MR gemäß den Richtlinien des Joint Department of Medical Imaging.
- Eingeschränkte Nierenfunktion mit glomerulärer Filtrationsrate < 30 ml/min
- Frühere anaphylaktische Reaktion auf Gadolinium oder andere Kontraindikationen für MR.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 18F-FCH-PET-MR
Integrierte Ganzkörper-PET-MR oder PET-CT und separate Ganzkörper-MRT unter Verwendung von 18F-FCH als Molekularsonde
|
Vor dem PET-CT-Scan wird der Tracer (Fluorcholin/FCH) kurz vor dem Scan in eine Armvene injiziert.
Dies ist der Wirkstoff, den wir in dieser Studie untersuchen (nicht Teil des Standardverfahrens).
Es wird ein Ganzkörper-PET-Scan durchgeführt, der entweder mit einem Ganzkörper-Low-Dose-CT oder einem Ganzkörper-MRT integriert ist
Es wird eine Ganzkörper-MRT-Untersuchung durchgeführt.
Dies kann in den PET-Scan integriert oder separat durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der mit FCH-PET/MR erkannten Prostatakrebsherde im Vergleich zu MR allein.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erkennungsrate von Lymphknoten- und Fernmetastasen bei Patienten mit Hochrisiko-Prostatakarzinom im Vergleich zu konventionellen bildgebenden Verfahren (CT-Abdomen und Knochenszintigraphie).
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtgenauigkeit der multiparametrischen Kartierung des Cholinstoffwechsels mit verschiedenen MR-Parametern beim Staging von Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs im Vergleich zu herkömmlichen Bildgebungsstrategien.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Beziehung der Cholinkinaseaktivität im Primärtumor (wie durch FCH-Aufnahme ausgedrückt) zum Vorhandensein von Hypoxie und Expression von GLUT-1-Transporterproteinen in pathologischen Proben.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18F-FCH-PET/MR
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