Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18F-FCH (fluorokolin)-PET/MR vid stadieindelning av högriskprostatacancer

12 januari 2017 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

18F-FCH-PET/MR i stadieindelning av högriskprostatacancer: en multiparametrisk metod

Detta är en förstudie av 18FCH PET-MR-avbildning för att iscensätta patienter med högriskprostatacancer.

Studiehypotes:

FCH-PET/MR kommer att möjliggöra mer exakt iscensättning av patienter med högriskprostatacancer jämfört med konventionell bildbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 60 % av patienterna som behandlas med radikal prostatektomi eller extern strålbehandling för prostatacancer kommer att ha biokemisk svikt vid 5 år. Detta kan bero på flera orsaker, inklusive närvaron av subkliniska metastaser vid tidpunkten för lokal terapi.

För närvarande är patienter med högriskprostatacancer iscensatta av MRT av prostata (för att bedöma lokal sjukdomsgrad), CT av buken (för att upptäcka spridning till lymfkörtlar) och benskanning (för att bedöma spridning till ben). Dessa standardavbildningsundersökningar identifierar dock inte alltid alla sjukdomsställen. Ny forskning har föreslagit att positronemissionstomografi (PET) skanning med ett spårämne som kallas fluorocholin (FCH) förbättrar identifieringen av lymfkörtel- och skelettmetastaser vid prostatacancer, vilket resulterar i en mer exakt diagnos.

Huvudmålet med denna studie är att ta reda på om iscensättning av högriskprostatacancerpatienter med FCH PET-CT och MRI av hela kroppen kommer att förbättra upptäckten av primära tumörer och metastaser jämfört med nuvarande standardundersökningar. Förbättrad stadieindelning av patienter med prostatacancer kan påverka patientvården eftersom det kommer att hjälpa till att välja mer lämplig behandling.

I denna studie kommer deltagarna att genomgå antingen kombinerad PET/MRT eller PET-CT och MRT efter standardutvärderingar. Noggrannheten för varje stadieinriktning (standard vs. PET och MRI) kommer att utvärderas. Dessutom kommer vi att införliva nya metoder för datatolkning genom att skapa bildkartor som kombinerar data från PET och MRI (kallade "Multiparametriska kartor"). Målet med detta nya tillvägagångssätt är att ta reda på om kartläggning av två eller flera egenskaper hos en tumör samtidigt kommer att förbättra tumördetektering och diagnostisering.

Ett 40-tal män från Princess Margaret Hospital kommer att delta i denna studie. Studien bör ta cirka 2 år att slutföra registreringen och resultaten bör vara kända inom 36 månader efter avslutad registrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Histologisk diagnos av karcinom i prostata
  • Högrisksjukdom: definieras som Gleason ≥8, eller T3-sjukdom, eller PSA >20ng/ml
  • Ingen tidigare behandling för prostatacancer (kirurgi, strålbehandling, hormonbehandling, kemoterapi).
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation eller strålbehandling för prostatacancer
  • Tidigare eller pågående hormonbehandling eller annan systemisk behandling för prostatacancer
  • Oförmåga att ligga på rygg i 90 minuter
  • Alla kontraindikationer för MR enligt Joint Department of Medical Imaging policys.
  • Nedsatt njurfunktion med glomerulär filtrationshastighet < 30ml/min
  • Tidigare anafylaktisk reaktion på gadolinium eller andra kontraindikationer mot MR.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 18F-FCH PET MR
Integrerad helkropps-PET-MR eller PET-CT och separat helkropps-MR med användning av 18F-FCH som molekylär sond
Läkemedel: Fluorocholin (18F-FCH) Injektion
Före PET-CT-skanningen kommer spårämnet (fluorokolin/FCH) att injiceras i en ven i din arm strax före skanningen. Detta är agenten vi undersöker i denna studie (inte en del av standardproceduren)
Strålning: Djur Scan
En helkropps-PET-skanning kommer att utföras, integrerad med antingen lågdos CT för hela kroppen eller helkropps-MR
Strålning: Helkropps-MR
En MR-undersökning av hela kroppen kommer att göras. Detta kan integreras med PET-skanning eller utföras separat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal prostatacancerhärdar som upptäckts med FCH PET/MR jämfört med enbart MR.
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Detektionshastighet av lymfkörtel och avlägsna metastaser hos patienter med högriskprostatacancer jämfört med konventionella avbildningsstrategier (CT-buk- och benscintigrafi).
Tidsram: 2 år
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande noggrannhet av multiparametrisk kartläggning av kolinmetabolism med olika MR-parametrar vid stadieindelning av patienter med högriskprostatacancer jämfört med konventionella avbildningsstrategier.
Tidsram: 2 år
2 år
Förhållandet mellan kolinkinasaktivitet i den primära tumören (som uttrycks av FCH-upptag) till närvaron av hypoxi och uttryck av GLUT-1-transportörproteiner i patologiprover.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Prostate Cancer Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18F-FCH-PET/MR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera