18F-FCH (fluorokoliini)-PET/MR korkean riskin eturauhassyövän vaiheessa
18F-FCH-PET/MR korkean riskin eturauhassyövän vaiheissa: moniparametrinen lähestymistapa
Tämä on yhden keskuksen, yhden haaran toteutettavuustutkimus 18FCH PET-MR -kuvauksesta potilaille, joilla on korkea riski eturauhassyöpä.
Tutkimushypoteesi:
FCH-PET/MR mahdollistaa korkean riskin eturauhassyöpäpotilaiden tarkemman stangoinnin tavanomaiseen kuvantamiseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 60 %:lla potilaista, joita hoidetaan eturauhassyövän radikaalilla prostatektomialla tai ulkoisella sädehoidolla, tulee biokemiallinen vajaatoiminta 5 vuoden kuluttua. Tämä voi johtua useista syistä, mukaan lukien subkliiniset metastaasit paikallisen hoidon aikana.
Tällä hetkellä korkean riskin eturauhassyöpäpotilaille tehdään eturauhasen magneettikuvaus (sairauden paikallisen laajuuden arvioimiseksi), vatsan CT (imusolmukkeisiin leviämisen havaitsemiseksi) ja luukuvaus (luustoon leviämisen arvioimiseksi). Nämä tavanomaiset kuvantamistutkimukset eivät kuitenkaan aina tunnista kaikkia sairauskohtia. Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että positroniemissiotomografia (PET) -skannaus fluorokoliini-nimisen merkkiaineen (FCH) avulla parantaa eturauhassyövän imusolmukkeiden ja luumetastaasien tunnistamista, mikä johtaa tarkempaan diagnoosiin.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, parantaako korkean riskin eturauhassyöpäpotilaiden vaiheistus FCH PET-CT:llä ja koko kehon MRI:llä primaaristen kasvainten ja etäpesäkkeiden havaitsemista nykyisiin vakiokuvaustutkimuksiin verrattuna. Eturauhassyöpää sairastavien potilaiden parempi asteikko voi vaikuttaa potilaan hoitoon, koska se auttaa valitsemaan sopivamman hoidon.
Tässä tutkimuksessa osallistujille tehdään joko yhdistetty PET/MRI tai PET-CT ja MRI tavallisten arviointien jälkeen. Jokaisen vaiheittaisen lähestymistavan tarkkuus (standardi vs. PET ja MRI) arvioidaan. Lisäksi otamme mukaan uusia menetelmiä tiedon tulkintaan luomalla kuvantamiskarttoja, joissa yhdistetään PET- ja MRI-tiedot (nimeltään "Multiparametriset kartat"). Tämän uudenlaisen lähestymistavan tavoitteena on selvittää, parantaako tuumorin kahden tai useamman ominaisuuden kartoittaminen samanaikaisesti kasvaimen havaitsemista ja diagnoosin tarkkuutta.
Tähän tutkimukseen osallistuu noin 40 miestä Prinsessa Margaretin sairaalasta. Tutkimuksen tulisi kestää noin 2 vuotta ilmoittautumisen loppuun saattamiseen ja tulosten pitäisi olla tiedossa 36 kuukauden kuluessa ilmoittautumisen päättymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Eturauhasen karsinooman histologinen diagnoosi
- Suuren riskin sairaus: määritellään Gleason ≥8 tai T3-tauti tai PSA > 20 ng/ml
- Ei aikaisempaa eturauhassyövän hoitoa (leikkaus, sädehoito, hormonihoito, kemoterapia).
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus tai sädehoito eturauhassyövän vuoksi
- Aiempi tai meneillään oleva eturauhassyövän hormoni- tai muu systeeminen hoito
- Kyvyttömyys makaa selällään 90 minuuttia
- Kaikki MR:n vasta-aiheet lääketieteellisen kuvantamisen yhteisosaston käytäntöjen mukaisesti.
- Munuaisten vajaatoiminta, kun glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min
- Aikaisempi anafylaktinen reaktio gadoliniumille tai muut MR-vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 18F-FCH PET MR
Integroitu koko kehon PET-MR tai PET-CT ja erillinen koko kehon MRI käyttäen 18F-FCH:ta molekyylikoettimena
|
Ennen PET-CT-skannausta merkkiaine (fluorokoliini/FCH) ruiskutetaan käsivarren laskimoon juuri ennen skannausta.
Tämä on agentti, jota tutkimme tässä tutkimuksessa (ei osa vakiomenettelyä)
Suoritetaan koko kehon PET-skannaus, joka on integroitu joko koko kehon pieniannoksiseen CT-kuvaukseen tai koko kehon MRI:hen
Tehdään koko kehon magneettikuvaus.
Tämä voidaan integroida PET-skannaukseen tai suorittaa erikseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FCH PET/MR:llä havaittujen eturauhassyöpäpesäkkeiden lukumäärä verrattuna pelkkään MR:ään.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Imusolmukkeiden ja kaukaisten etäpesäkkeiden havaitsemisnopeus potilailla, joilla on korkea riski eturauhassyöpää verrattuna tavanomaisiin kuvantamisstrategioihin (vatsan ja luun CT-kuvaus).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koliiniaineenvaihdunnan moniparametrisen kartoituksen yleinen tarkkuus erilaisilla MR-parametreilla potilaiden, joilla on korkea riski eturauhassyöpä, staging verrattuna perinteisiin kuvantamisstrategioihin.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Koliinikinaasiaktiivisuuden suhde primaarisessa kasvaimessa (ilmaistuna FCH:n oton avulla) hypoksian esiintymiseen ja GLUT-1-kuljettajaproteiinien ilmentymiseen patologisnäytteissä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18F-FCH-PET/MR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .