18F-FCH (Fluorocholine)-PET/MR bij stadiëring van risicovolle prostaatkanker
18F-FCH-PET/MR bij stadiëring van risicovolle prostaatkanker: een multiparametrische aanpak
Dit is een single-center, single-arm haalbaarheidsstudie van 18FCH PET-MR-beeldvorming voor stadiëring van patiënten met prostaatkanker met een hoog risico.
Studie hypothese:
FCH-PET/MR zal een nauwkeurigere stadiëring van patiënten met prostaatkanker met een hoog risico mogelijk maken in vergelijking met conventionele beeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot 60% van de patiënten die worden behandeld met radicale prostatectomie of uitwendige radiotherapie voor prostaatkanker zal na 5 jaar biochemisch falen vertonen. Dit kan verschillende redenen hebben, waaronder de aanwezigheid van subklinische metastasen op het moment van lokale therapie.
Momenteel worden patiënten met prostaatkanker met een hoog risico geënsceneerd door MRI van de prostaat (om de lokale omvang van de ziekte te beoordelen), CT van de buik (om uitzaaiing naar lymfeklieren te detecteren) en botscan (om uitzaaiing naar botten te beoordelen). Deze standaardbeeldvormingsonderzoeken identificeren echter niet altijd alle ziekteplaatsen. Recent onderzoek heeft gesuggereerd dat het uitvoeren van positronemissietomografie (PET) -scanning met een tracer genaamd fluorocholine (FCH) de identificatie van lymfeklier- en botmetastasen bij prostaatkanker verbetert, wat resulteert in een nauwkeuriger diagnose.
Het belangrijkste doel van deze studie is om uit te zoeken of het stageren van hoog-risico prostaatkankerpatiënten met FCH PET-CT en MRI van het hele lichaam de detectie van primaire tumoren en metastasen zal verbeteren in vergelijking met de huidige standaard beeldvormingsonderzoeken. Een betere stadiëring van patiënten met prostaatkanker kan van invloed zijn op de patiëntenzorg, aangezien het zal helpen om een geschiktere therapie te kiezen.
In deze studie ondergaan de deelnemers ofwel gecombineerde PET/MRI of PET-CT en MRI na standaardevaluaties. De nauwkeurigheid van elke stadiëringsbenadering (standaard vs. PET en MRI) zal worden geëvalueerd. Daarnaast zullen we nieuwe methoden voor gegevensinterpretatie integreren door beeldvormingskaarten te maken die gegevens van PET en MRI combineren (genaamd "multiparametrische kaarten"). Het doel van deze nieuwe aanpak is om erachter te komen of het gelijktijdig in kaart brengen van 2 of meer kenmerken van een tumor de detectie van tumoren en de nauwkeurigheid van de diagnose zal verbeteren.
Aan dit onderzoek zullen ongeveer 40 mannen van het Princess Margaret Hospital deelnemen. Het onderzoek zou ongeveer 2 jaar in beslag moeten nemen om de inschrijving te voltooien en de resultaten zouden binnen 36 maanden na voltooiing van de inschrijving bekend moeten zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Histologische diagnose van prostaatcarcinoom
- Hoogrisicoziekte: gedefinieerd als Gleason ≥8, of T3-ziekte, of PSA >20ng/ml
- Geen voorafgaande therapie voor prostaatkanker (operatie, bestraling, hormoontherapie, chemotherapie).
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie of bestraling voor prostaatkanker
- Eerdere of lopende hormoon- of andere systemische therapie voor prostaatkanker
- Onvermogen om 90 minuten op de rug te liggen
- Elke contra-indicatie voor MR volgens het beleid van de Joint Department of Medical Imaging.
- Verminderde nierfunctie met glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min
- Eerdere anafylactische reactie op gadolinium of andere contra-indicaties voor MR.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 18F-FCH HUISDIER MR
Geïntegreerde PET-MR of PET-CT voor het hele lichaam en afzonderlijke MRI voor het hele lichaam met gebruik van 18F-FCH als moleculaire sonde
|
Voorafgaand aan de PET-CT-scan wordt vlak voor de scan de tracer (fluorocholine/FCH) in een ader in uw arm geïnjecteerd.
Dit is het middel dat we onderzoeken in deze studie (geen onderdeel van de standaardprocedure)
Er wordt een PET-scan van het hele lichaam uitgevoerd, geïntegreerd met CT met lage dosis van het hele lichaam of MRI van het hele lichaam
Er wordt een MRI-scan van het hele lichaam gemaakt.
Dit kan worden geïntegreerd met PET-scan of afzonderlijk worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal foci van prostaatkanker gedetecteerd met FCH PET/MR in vergelijking met MR alleen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Detectiepercentage van lymfeklieren en metastasen op afstand bij patiënten met prostaatkanker met een hoog risico in vergelijking met conventionele beeldvormende strategieën (CT-abdomen- en botscintigrafie).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele nauwkeurigheid van multiparametrische mapping van cholinemetabolisme met verschillende MR-parameters bij stadiëring van patiënten met prostaatkanker met een hoog risico in vergelijking met conventionele beeldvormingsstrategieën.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Verband tussen cholinekinase-activiteit in de primaire tumor (zoals uitgedrukt door FCH-opname) met de aanwezigheid van hypoxie en expressie van GLUT-1-transporteiwitten in pathologiespecimens.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18F-FCH-PET/MR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .