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18F-FCH(氟胆碱)-PET/MR 在高危前列腺癌分期中的应用

2017年1月12日 更新者:University Health Network, Toronto

18F-FCH-PET/MR 在高危前列腺癌分期中的应用:一种多参数方法

这是 18FCH PET-MR 成像对高危前列腺癌患者进行分期的单中心、单臂可行性研究。

研究假设:

与传统成像相比,FCH-PET/MR 能够更准确地对高危前列腺癌患者进行分期。

研究概览

详细说明

接受根治性前列腺切除术或前列腺癌外照射放疗的患者中,高达 60% 会在 5 年时出现生化失败。 这可能是由于多种原因造成的,包括在局部治疗时存在亚临床转移。

目前,高风险前列腺癌患者通过前列腺 MRI(评估局部疾病程度)、腹部 CT(检测扩散至淋巴结)和骨扫描(评估扩散至骨骼)进行分期。 然而,这些标准的影像学检查并不总能识别出所有的疾病部位。 最近的研究表明,使用一种叫做氟胆碱 (FCH) 的示踪剂进行正电子发射断层扫描 (PET) 扫描可以改善前列腺癌淋巴结和骨转移的识别,从而使诊断更加准确。

本研究的主要目的是确定与目前的标准影像学检查相比,使用 FCH PET-CT 和全身 MRI 对高危前列腺癌患者进行分期是否会提高对原发性肿瘤和转移瘤的检测。 改善前列腺癌患者的分期可能会影响患者护理,因为这将有助于选择更合适的治疗方法。

在这项研究中,参与者将在标准评估后接受 PET/MRI 或 PET-CT 和 MRI 联合检查。 将评估每种分期方法(标准与 PET 和 MRI)的准确性。 此外,我们将通过创建结合 PET 和 MRI 数据的成像图(称为“多参数图”)来结合新的数据解释方法。 这种新方法的目标是找出同时映射肿瘤的 2 个或更多特征是否会提高肿瘤检测和诊断的准确性。

来自玛格丽特公主医院的大约 40 名男性将参加这项研究。 该研究大约需要 2 年时间才能完成招募,结果应在完成招募后 36 个月内公布。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 前列腺癌的组织学诊断
  • 高危疾病:定义为 Gleason ≥8,或 T3 疾病,或 PSA >20ng/mL
  • 没有针对前列腺癌的先前治疗(手术、放射治疗、激素治疗、化疗)。
  • 能够提供书面知情同意书以参与研究

排除标准:

  • 前列腺癌的既往手术或放射治疗
  • 先前或正在进行的前列腺癌激素或其他全身治疗
  • 无法仰卧 90 分钟
  • 根据医学影像联合部门的政策,任何 MR 禁忌症。
  • 肾功能受损,肾小球滤过率 < 30ml/min
  • 先前对钆的过敏反应或其他 MR 禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:18F-FCH PET 磁共振
以18F-FCH为分子探针的一体化全身PET-MR或PET-CT与分离式全身MRI
在 PET-CT 扫描之前,示踪剂(氟胆碱/FCH)将在扫描之前注入您手臂的静脉。 这是我们在本研究中调查的代理人(不是标准程序的一部分)
将进行全身 PET 扫描,结合全身低剂量 CT 或全身 MRI
将进行全身 MRI 扫描。 这可以与 PET 扫描集成或单独执行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与单独使用 MR 相比,使用 FCH PET/MR 检测到的前列腺癌病灶数量。
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
与传统成像策略(腹部 CT 和骨闪烁扫描)相比,高危前列腺癌患者淋巴结和远处转移的检出率。
大体时间:2年
2年

其他结果措施

结果测量
大体时间
与传统成像策略相比,胆碱代谢与各种 MR 参数在高危前列腺癌患者分期中的多参数映射的总体准确性。
大体时间:2年
2年
原发性肿瘤中胆碱激酶活性(通过 FCH 摄取表示)与病理标本中缺氧和 GLUT-1 转运蛋白表达的关系。
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月18日

首次发布 (估计)

2013年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月12日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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